FDA授予斯丹賽腸癌CAR-T治療產(chǎn)品快速通道資格
斯丹賽創(chuàng)始人兼執(zhí)行官肖磊博士說：“我們很高興GCC19CART獲得FDA快速通道資格，這凸顯出復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者數(shù)量眾多，且現(xiàn)有療法未能滿足當前治療需求?！?“GCC19CART是基于我們自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術開發(fā)的先進實體瘤產(chǎn)品，在中國的臨床試驗中已取得突出成果。我們正致力于在美國啟動該產(chǎn)品的注冊臨床試驗。”
“FDA的快速通道資格旨在促進開發(fā)，加速新療法的審批，以治療嚴重危及生命的疾病，填補醫(yī)療空白。”斯丹賽注冊事務負責人呂小賓（Victor Lu）博士介紹說：“候選藥物GCC19CART獲得快速通道資格，意味著斯丹賽與 FDA 可以舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發(fā)計劃，并確保收集支持藥物批準所需的適當數(shù)據(jù)，能與FDA 更頻繁地就擬定臨床試驗的設計等問題進行書面溝通，并有資格獲得加速批準（Accelerated Approval）和優(yōu)先審批（Priority Review）。這些會在很大程度上促進我們的產(chǎn)品早日獲批上市以造?；颊?。” GCC19CART用于治療復發(fā)難治轉移型結直腸癌
GCC19CART是斯丹賽專有的CoupledCAR®技術平臺中前列的實體瘤產(chǎn)品，專門設計用于靶向并清除表達結直腸癌腫瘤標記物鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC）的癌細胞。FDA基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者治療中體現(xiàn)出的巨大潛力授予其快速通道資格。
經(jīng)美國國家綜合癌癥委員會（NCCN）認定的復發(fā)難治型結直腸癌被定義為：經(jīng)多線標準治療（SOC）無效或發(fā)展轉移的患者。這類患者有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。目前復發(fā)難治型結直腸癌患者只有極少的有效治療選項，可以說幾乎沒有治愈的可能。美國新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者三線治療的客觀緩解率為1%-1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4-7.1個月。
GCC19CART的IRB 臨床進展
研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗（IRB）中，累計入組35名晚期結直腸癌患者，在劑量爬坡實驗中接受了2X10^6的GCC19CART 細胞/千克劑量的8名患者中，我們觀察到了50%的客觀緩解率。接下來，斯丹賽計劃于2022年年中，在美國啟動旨在評估GCC19CART在復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗。
關于斯丹賽
上海斯丹賽生物技術有限公司專注于開發(fā)用于治療實體瘤的細胞免疫療法。斯丹賽獨特的 CoupledCAR®技術平臺旨在克服治療實體瘤的常見挑戰(zhàn)?；谠撈脚_技術開發(fā)的CART產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實體瘤中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產(chǎn)品GCC19CART已于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗批件，并預計將于 2022 年夏天在美國啟動這項被稱為CARAPIA-1的臨床試驗。斯丹賽同時也在布局針對其他實體瘤，包括前列腺癌、卵巢癌等豐富的 CAR-T 候選藥物管線。
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