FDA授予斯丹賽腸癌CAR-T治療產(chǎn)品快速通道資格
斯丹賽創(chuàng)始人兼執(zhí)行官肖磊博士說：“我們很高興GCC19CART獲得FDA快速通道資格，這凸顯出復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者數(shù)量眾多，且現(xiàn)有療法未能滿足當(dāng)前治療需求?！?“GCC19CART是基于我們自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開發(fā)的先進(jìn)實(shí)體瘤產(chǎn)品，在中國的臨床試驗(yàn)中已取得突出成果。我們正致力于在美國啟動該產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)?！?/span>
“FDA的快速通道資格旨在促進(jìn)開發(fā)，加速新療法的審批，以治療嚴(yán)重危及生命的疾病，填補(bǔ)醫(yī)療空白?！彼沟べ愖允聞?wù)負(fù)責(zé)人呂小賓（Victor Lu）博士介紹說：“候選藥物GCC19CART獲得快速通道資格，意味著斯丹賽與 FDA 可以舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發(fā)計(jì)劃，并確保收集支持藥物批準(zhǔn)所需的適當(dāng)數(shù)據(jù)，能與FDA 更頻繁地就擬定臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等問題進(jìn)行書面溝通，并有資格獲得加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）和優(yōu)先審批（Priority Review）。這些會在很大程度上促進(jìn)我們的產(chǎn)品早日獲批上市以造?；颊??！?GCC19CART用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌
GCC19CART是斯丹賽專有的CoupledCAR®技術(shù)平臺中前列的實(shí)體瘤產(chǎn)品，專門設(shè)計(jì)用于靶向并清除表達(dá)結(jié)直腸癌腫瘤標(biāo)記物鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC）的癌細(xì)胞。FDA基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者治療中體現(xiàn)出的巨大潛力授予其快速通道資格。
經(jīng)美國國家綜合癌癥委員會（NCCN）認(rèn)定的復(fù)發(fā)難治型結(jié)直腸癌被定義為：經(jīng)多線標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）無效或發(fā)展轉(zhuǎn)移的患者。這類患者有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。目前復(fù)發(fā)難治型結(jié)直腸癌患者只有極少的有效治療選項(xiàng)，可以說幾乎沒有治愈的可能。美國新的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者三線治療的客觀緩解率為1%-1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4-7.1個月。
GCC19CART的IRB 臨床進(jìn)展
研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗(yàn)（IRB）中，累計(jì)入組35名晚期結(jié)直腸癌患者，在劑量爬坡實(shí)驗(yàn)中接受了2X10^6的GCC19CART 細(xì)胞/千克劑量的8名患者中，我們觀察到了50%的客觀緩解率。接下來，斯丹賽計(jì)劃于2022年年中，在美國啟動旨在評估GCC19CART在復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于斯丹賽
上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司專注于開發(fā)用于治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法。斯丹賽獨(dú)特的 CoupledCAR®技術(shù)平臺旨在克服治療實(shí)體瘤的常見挑戰(zhàn)?；谠撈脚_技術(shù)開發(fā)的CART產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART已于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗(yàn)批件，并預(yù)計(jì)將于 2022 年夏天在美國啟動這項(xiàng)被稱為CARAPIA-1的臨床試驗(yàn)。斯丹賽同時也在布局針對其他實(shí)體瘤，包括前列腺癌、卵巢癌等豐富的 CAR-T 候選藥物管線。
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