2022年4月4日至4月7日，世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（Strategic Advisory Group of Experts on Immunization，SAGE）召開會(huì)議，評(píng)估人類宮頸癌（Human Papillomavirus，HPV）疫苗接種數(shù)據(jù)，并發(fā)布接種數(shù)據(jù)結(jié)果：一針接種與兩針或三針接種的防護(hù)效力相當(dāng)（圖1）。
圖1 世衛(wèi)組織發(fā)布宮頸癌疫苗接種結(jié)果（圖源：[1]）
SAGE在會(huì)議中指出通過對(duì)國際范圍內(nèi)單劑HPV效力新數(shù)據(jù)的綜合評(píng)估，發(fā)現(xiàn)單劑次接種HPV疫苗就可提供高水平保護(hù)，建議9-14歲女性接種1劑次或2劑次即可，15至20歲女性也可接種1劑次或者2劑次，21歲以上女性接種2劑次（間隔6個(gè)月）即可，對(duì)于免疫力低下的群體減少劑次是否能提供保護(hù)則需要更多證據(jù)。從公共衛(wèi)生角度來看，慮到HPV疫苗的覆蓋率、2030年消除宮頸癌的目標(biāo)以及當(dāng)前新冠疫情對(duì)疫苗接種的影響，單劑接種更有效（每個(gè)癌癥預(yù)防所需劑量更少），少占資源且更容易實(shí)施。
雖然世衛(wèi)組織表示在修訂關(guān)于HPV疫苗接種的立場文件之前，將對(duì)利益相關(guān)者進(jìn)行就這些重要的政策變化進(jìn)行磋商，但是市場卻過于敏感。4月14日早盤，默沙東HPV疫苗國內(nèi)代理商智飛生物（300122）盤中一度大跌逾18%，首款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)商萬泰生物（603392）跌停，報(bào)256.04元/股，二價(jià)宮頸癌疫苗剛獲批不久的沃森生物（300142）股價(jià)一度跌超7%
The Lancet Oncology：1針HPV疫苗防護(hù)效力與3針相當(dāng)
2021年10月，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)Partha Basu在The Lancet Oncology發(fā)表題為“Vaccine efficiency against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalet HPV vaccine in girs inIndia: a multicenter, prospective, cohort study”的研究成果（圖2）[2]。結(jié)果發(fā)現(xiàn)HPV疫苗接種10年后，單劑量四價(jià)HPV疫苗對(duì)高危型HPV16和HPV18持續(xù)感染提供的保護(hù)效果與兩或三劑四價(jià)疫苗相當(dāng)，均能達(dá)到90%以上。
圖2 研究成果（圖源：The Lancet Oncology）
此項(xiàng)研究歷時(shí)十年，收集了17729名接種HPV疫苗印度女性的HPV檢測試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些女性來自9個(gè)印度地區(qū)，178個(gè)地理集群。通過對(duì)數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)約70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18兩個(gè)病毒亞型的病毒感染導(dǎo)致，單劑量的HPV疫苗對(duì)HPV16/18的持續(xù)感染提供了與兩劑或三劑無差別的保護(hù)。
The Lancet Oncology的研究結(jié)果與世衛(wèi)組織的HPV疫苗效力評(píng)價(jià)具有高度一致性，從科學(xué)的角度來看一針與二針、三針HPV疫苗接種的防護(hù)效果相當(dāng)。
國內(nèi)能接種的HPV疫苗有哪些？我們應(yīng)該如何選擇
全球已上市的HPV疫苗有3種類型：二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。疫苗的“價(jià)”是指疫苗包含HPV抗原的種類，“價(jià)”越高表示能夠預(yù)防的HPV亞型越多，保護(hù)力越強(qiáng)。二價(jià)疫苗覆蓋型別為16、18，適用于16和18相關(guān)癌前病變；四價(jià)疫苗覆蓋型別為6、11、16、18；九價(jià)疫苗覆蓋型別為6、11、16、18、31、33、45、52、58。四價(jià)和九價(jià)疫苗還適用于宮頸、外陰、陰道和肛門癌、生殖器疣。
2019年以前，我國國家藥品監(jiān)督局（National Medical Products Administration，NMPA）批準(zhǔn)的HPV疫苗全部來自國外，2006年由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)疫苗希瑞適是NMPA一個(gè)批準(zhǔn)的HPV疫苗，隨后，四價(jià)疫苗佳達(dá)修、九價(jià)疫苗佳達(dá)修于2017年和2018年相繼獲批。不管是國外還是國內(nèi)，葛蘭素史克和默沙東兩家公司均壟斷宮頸癌接種疫苗市場，而且，兩家公司受NMPA批簽量的約束，市場對(duì)于四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。
2020年4月21日，由廈門萬泰與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬泰生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（藥品名：馨可寧）已獲NMPA批簽，它是我國一個(gè)自主研發(fā)的宮頸癌疫苗，是全球第三家、中國一家獲批的宮頸癌疫苗。該疫苗主要預(yù)防高危病毒16/18型，首批簽發(fā)量為9.3萬支。針對(duì)亞洲女性生理特征和基因型別，國內(nèi)獲批疫苗與國際標(biāo)準(zhǔn)在適用女性年齡方面稍有調(diào)整。九價(jià)HPV疫苗適用年齡為16-26歲，二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗適用年齡分別為9-45歲和20-45歲（表1）。在當(dāng)前疫苗短缺的情況下，各個(gè)地區(qū)的疫苗供應(yīng)情況大不相同，建議大家根據(jù)個(gè)人需求，在滿足政府疫情防控的要求下，有序接種。
表1 國內(nèi)上市HPV疫苗對(duì)比
數(shù)據(jù)來源：NMPA | 制表：生物探索編輯團(tuán)隊(duì)
由于NMPA批簽量的約束和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能不足，HPV疫苗的市場供應(yīng)仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。如果HPV疫苗接種程序改為兩針或者一針，那么市場供應(yīng)量將成倍釋放，大大緩解疫苗短缺現(xiàn)狀。但同時(shí)也為HPV疫苗廠商的預(yù)期收益帶來負(fù)面影響，其盈利空間將被大大壓縮。
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