阿斯利康PD-L1+CTLA4一線治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評資格
4月25日，阿斯利康宣布，單次啟動劑量的tremelimumab（CTLA-4抗體，T藥）聯(lián)合Imfinzi（PD-L1抗體，D藥）一線治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者的生物制品許可申請（BLA）已獲FDA優(yōu)先審評資格。這一聯(lián)合給藥方案名為STRIDE（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）。
肝癌是全球第三大癌癥死亡原因和第六大常見癌癥類型，其中HCC是肝癌常見類型。在美國，每年大約有26000晚期、不可切除HCC患者。
此項sBLA是基于2022年在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道癌癥研討會(ASCO GI)上公布的代號為HIMALAYA的III期試驗終結(jié)果。該研究分為3臂：
D+T 雙免疫治療組：現(xiàn)在叫做 STRIDE（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）方案，原來叫做 T300+D。第一次用藥，T 300 mg , D 1500 mg；之后 D 1500 mg 單用，q4w；
度伐利尤單抗單藥組：D 1500 mg，q4w；
索拉非尼組：索拉非尼口服，400 mg，bid。
該研究的主要終點是STRIDE療法 vs 索拉非尼的OS，關(guān)鍵次要終點包括Imfinzi vs 索拉非尼的OS，其他次要終點包括研究者根據(jù)RECIST1.1評估的PFS、ORR和DoR和安全性。
這項試驗中，與索拉非尼相比，接受STRIDE方案治療的患者死亡風(fēng)險降低了 22%（[HR]：0.78，96.02% 置信區(qū)間 [CI] 0.65-0.93；p=0.0035）。近三分之一 (31%) 的患者在三年內(nèi)仍存活，而索拉非尼組為五分之一 (20%)。
STRIDE方案和Imfinzi單藥的安全性特征與每種藥物的已知特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith 表示：“HIMALAYA試驗顯示，在Imfinzi中加入單次啟動劑量的tremelimumab后，該試驗獲得了優(yōu)秀的三年總生存期，顯示出該方案改善長期生存結(jié)果的潛力。晚期肝癌患者急需新的治療選擇，我們正在與FDA 密切合作，盡快將這種新療法帶給美國患者?！?/span>
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