重磅首仿！齊魯制藥「阿柏西普」申報上市
4月25日，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內申報的生物類似藥，有望首仿上市。
阿柏西普眼內注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點更廣；可更有效地結合VEGF二聚體；同時它作用時間更長，具有更持久的療效。該產品用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）。原研藥于2011年在美國獲批上市，并于2018年在中國獲批上市。
2012年7月，齊魯制藥立項開發(fā)阿柏西普眼內注射溶液。研究人員經過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產，建立穩(wěn)健生產工藝，并嚴格按照生物類似藥標準，對本品進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析，結果證實本品與原研藥相似；同時臨床試驗結果表明，本品在安全性、有效性上原研藥基本一致。
由醫(yī)藥魔方PharmaGo數據庫可知，除了齊魯，國內企業(yè)博安生物該產品開發(fā)也已推進至III期研究階段。該產品專利到期情況詳見：未來10年專利到期重磅藥物（5）——阿柏西普，根據再生元財報，2021年阿柏西普全球銷售額達93.85億美元（+19%）。
近日，齊魯制藥多個首仿藥的上市申請獲受理。3月22日，齊魯制藥羅普司亭上市申請獲CDE受理，用于治療免疫性血小板減少癥；3月25日，其利奧西呱片（riociguat）上市申請獲CDE受理；4月24日，多替拉韋鈉片上市申請獲受理。
在傳統(tǒng)仿制藥方面，齊魯制藥一直處于前列地位，已斬獲多款首仿藥物。根據公司新聞稿，目前，齊魯制藥共有101個產品通過一致性評價，其中43個為國內一家。在新藥研發(fā)方面，齊魯制藥也在持續(xù)發(fā)力，通過引進合作自研已建立了豐富的產品管線。
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