輝瑞第三代ALK抑制劑在中國獲批，治療非小細胞肺癌！
今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，輝瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片 已在中國獲批。公開資料顯示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制劑，該藥本次獲批用于治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
公開資料顯示，在NSCLC中，間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性患者約占3%-5%。高達40%的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者在初次診斷時表現(xiàn)為腦轉(zhuǎn)移。雖然這些患者中很多對初的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）療法產(chǎn)生應答，但是他們的腫瘤通常會再度惡化。而且，對于那些接受過第二代ALK TKI治療但是疾病繼續(xù)惡化的患者，他們的治療選擇通常非常有限。
洛拉替尼是輝瑞開發(fā)的一種酪氨酸激酶抑制劑，它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。該藥能夠抑制對其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過血腦屏障，治療腦轉(zhuǎn)移瘤。在美國，洛拉替尼曾獲得FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格，并獲FDA批準治療經(jīng)治的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC、以及一線治療ALK陽性NSCLC。
2021年，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了洛拉替尼片的上市申請，并將其納入 ，擬定適應癥為：用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
根據(jù)洛拉替尼片在美國獲批時的臨床試驗數(shù)據(jù)，其治療ALK陽性非小細胞肺癌患者具有良好的療效和安全性。在治療既往接受過其它ALK抑制劑治療的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中，接受洛拉替尼治療的患者的總緩解率（ORR）達到48%。在一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌患者中，與對照組相比，洛拉替尼將患者的疾病進展或死亡風險降低了72%。
值得一提的是，在臨床研究中，洛拉替尼對ROS1陽性晚期NSCLC也展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和良好的安全性。2021年6月，基石藥業(yè)已與輝瑞達成合作，雙方將在大中華區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌。
希望洛拉替尼片針對其它適應癥的研究也順利進行，并取得好的結(jié)果，早日惠及更多非小細胞肺癌患者。
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