二線治療乳腺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC獲FDA批準(zhǔn)
今日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，她們曾經(jīng)接受過一種抗HER2靶向療法的治療。
乳腺癌是全球常見的癌癥，2020年確診病例超過200萬，導(dǎo)致全球近68.5萬人死亡。大約五分之一的乳腺癌病例被認(rèn)為是HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達(dá)于乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種類型的腫瘤表面，HER2蛋白過度表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。初始治療后HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者往往會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，需要更多的治療方案來進(jìn)一步延緩疾病進(jìn)展，延長患者生存期。
圖片來源：FDA官網(wǎng)
Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。
這一批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast03的數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，與活性對照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（[HR]=0.28；95% CI：0.22-0.37）。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評（BICR）的評估，接受Enhertu治療的患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到（95% CI: 18.5-NE），而活性對照組為6.8個(gè)月（95% CI: 5.6-8.2）。
Enhertu的總生存期（OS）有明顯的改善趨勢（HR=0.56; 95% CI: 0.36-0.86），但是，該分析尚未成熟，尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
在二線治療HER2陽性乳腺癌患者之外，Enhertu治療攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者的補(bǔ)充生物制品許可申請已獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格。近日它還獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療HER2低表達(dá)的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。期待這款重磅療法能夠?yàn)楦嗷颊咴旄！?/span>
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