日前，百濟(jì)神州宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，英文商品名Blincyto）用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。此前，倍利妥已于2020年12月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療這一適應(yīng)癥的成人患者。
倍利妥是由安進(jìn)（Amgen）公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)雙方于2020年達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的授權(quán)。此次上市申請獲批是倍利妥在中國獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)。這一項(xiàng)用于兒童適應(yīng)癥的新增生物制品上市許可申請（sBLA）是由百濟(jì)神州遞交。
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種快速進(jìn)展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達(dá)50%。
倍利妥是一款雙特異性T細(xì)胞銜接分子（BiTE）免疫腫瘤療法，能夠與B系細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原結(jié)合。BiTE分子通過促進(jìn)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細(xì)胞能力進(jìn)而對抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，將T細(xì)胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）與癌細(xì)胞并置。BiTE腫瘤免疫分子能夠促進(jìn)患者自身的T細(xì)胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細(xì)胞凋亡。目前，多款BiTE腫瘤免疫分子正在進(jìn)行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。
此前倍利妥獲得附條件批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者，是基于在中國境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及在中國針對成人患者開展的3期臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果。而此次其獲得附條件批準(zhǔn)用于治療這一適應(yīng)癥的兒童人群，是基于在中國境外開展的研究數(shù)據(jù)以及中國成人患者的臨床數(shù)據(jù)。對于這一適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，將取決于中國上市后研究的結(jié)果。
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