狙擊“婦癌之王”卵巢癌，國內(nèi)超20家藥企布局PARP抑制劑
5月8日是世界卵巢癌日。中國臨床腫瘤學(xué)會發(fā)布的《卵巢癌診療指南（2020）》中提及，在婦科三大惡性腫瘤中，卵巢癌的病死率位居首位，也被稱為“婦癌之王”。雖然卵巢癌可以通過陰道超聲與血清腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行聯(lián)合檢查，卻尚未找到早期發(fā)現(xiàn)卵巢癌的有效方法，臨床確診時(shí)多為晚期。
近年來，以卵巢癌為適應(yīng)癥的靶向與免疫藥物研發(fā)如火如荼，抗血管生成靶向治療、PARP（口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑應(yīng)用于上皮性卵巢癌取得顯著進(jìn)展，可提高卵巢癌患者生存率。尤其是PARP抑制劑的問世和臨床應(yīng)用，大大提高患者的無進(jìn)展生存時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，有望讓卵巢癌走向“慢病管理”之路。與此同時(shí)，PARP抑制劑針對其他癌種的潛力也在不斷釋放，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是具潛力的廣譜抗腫瘤藥物。5月7日，新京報(bào)記者依據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫盤點(diǎn)，國內(nèi)已有超20家企業(yè)布局PARP抑制劑，有仿制也有創(chuàng)新。
截至目前，全球已獲批上市的PARP抑制劑總共有6款。2014年，阿斯利康的奧拉帕利獲批上市，這是一個(gè)PARP抑制劑。此后，Clovis公司的蘆卡帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、輝瑞的他拉唑帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利先后獲批。上述6個(gè)藥物已有4個(gè)在我國獲批上市，分別為奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利。
作為一個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，阿斯利康的奧拉帕利2021年全球銷售額達(dá)到23.48億美元，是當(dāng)之無愧的“重磅炸彈”藥物。該藥于2018年獲批進(jìn)入中國，在卵巢癌一線維持治療中占PARP抑制劑主導(dǎo)地位。來自藥融云《卵巢癌藥物市場及靶點(diǎn)分析》藥物報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利2020年中國市場的銷售額達(dá)到6.02億元，2021年上半年就超過5億元，呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。
尼拉帕利2021年銷售額9360萬美元，該藥于2019年12月在我國獲批上市，2020年在國內(nèi)銷售額約1900萬元，2021年上半年快速放量，銷售額達(dá)到1.07億元。
恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利是一個(gè)國產(chǎn)原研PARP抑制劑，2020年12月獲批上市，2021年上半年銷售額僅有200萬元左右。百濟(jì)神州的帕米帕利在2021年5月附條件獲批上市，尚未查到帕米帕利的銷售情況。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)有多個(gè)PARP抑制劑的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。其中，進(jìn)入Ⅲ期臨床的 有2個(gè)，分別是已在國外上市的輝瑞他拉唑帕利、上海英派藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥Senaparib；進(jìn)入Ⅱ期臨床的有5個(gè)，分別為阿斯利康的新一代PARP抑制劑AZD5305、天士力自主研發(fā)的TSL-1502、辰欣藥業(yè)與上海藥物所聯(lián)合開發(fā)的1類新藥鹽酸美呋哌瑞、青峰藥業(yè)與上海迪諾醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的1類新藥SC10914、匯倫生物自主研發(fā)的HTMC0435；處于Ⅰ期臨床的也有5個(gè)，包括上海創(chuàng)諾制藥與上海藥物研究所開發(fā)的希明哌瑞、正大天晴的TQB3823、海辰藥業(yè)參股公司的NMS-293、壹典醫(yī)藥的HTMC0370、人福醫(yī)藥的1.1類新藥HWH340。
仿制藥方面，作為一個(gè)上市的PARP抑制劑，奧拉帕利市場表現(xiàn)亮眼，是競爭較為激烈的PARP抑制劑品種。奧拉帕利的化合物專利在2024年3月到期，制劑專利在2029年10月到期，用途專利在2024年11月到期。早在2015年，國內(nèi)企業(yè)就已經(jīng)開始布局奧拉帕利仿制藥，包括南京方生和醫(yī)藥、中美華東制藥、宣泰藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)、羅欣藥業(yè)等13家企業(yè)。其中，齊魯制藥率先申報(bào)上市，宣泰藥業(yè)緊隨其后。
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