GSK艾滋病新藥「拉米夫定多替拉韋片」新適應(yīng)癥獲批上市
5月7日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，GSK拉米夫定多替拉韋片的新適應(yīng)癥上市申請獲批準(zhǔn)，推測適應(yīng)癥為：治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV感染成人。
拉米夫定多替拉韋片（商品名：多偉托，Dovato）由固定劑量的多替拉韋（DTG，50mg）和拉米夫定（3TC，300mg）組成，其有效性不劣于指南推薦的三藥療法，同時可以降低終生累積藥物暴露量和潛在長期毒性。
其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療。
2019年4月，Dovato首次在美國上市，用于既往未接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）治療、且對DTG或3TC均無已知耐藥性的HIV-1成人感染者，成為FDA批準(zhǔn)的一個用于該適應(yīng)癥的雙藥固定劑量完整療法。2020年8月，Dovato新適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于接受一種穩(wěn)定的ARV方案治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制、無治療失敗史、對Dovato每個藥物組分沒有已知耐藥性的HIV-1成人感染者。
2021年3月，該產(chǎn)品獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者，是中國一個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。
根據(jù)GSK財報，Dovato在2021年銷售額為10.82億美元，同比增長124%，表現(xiàn)優(yōu)秀。
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