今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予其主打候選藥物repotrectinib突破性療法認(rèn)定，用于治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，他們曾接受過一種ROS1抑制劑的治療，并且沒有接受過含鉑化療的治療。新聞稿指出，這是repotrectinib獲得的第三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。
Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。這款精準(zhǔn)療法曾獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。中國的再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)的特有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。它近日也在中國被納入突破性治療品種，用于未接受過ROS1抑制劑治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
這一突破性療法認(rèn)定是基于1/2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果，在曾經(jīng)接受過1種ROS1抑制劑治療，并且沒有接受過化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib達(dá)到36%的確認(rèn)客觀緩解率，其中4名患者獲得完全緩解。
▲Repotrectinib的初步臨床試驗(yàn)結(jié)果（圖片來源：Turning Point Therapeutics公司官網(wǎng)）
“我們很高興repotrectinib獲得第三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。” Turning Point Therapeutics公司醫(yī)學(xué)官M(fèi)ohammad Hirmand博士說，“我們期待在本季度晚些時(shí)候與FDA討論推動repotrectinib新藥申請的相關(guān)事項(xiàng)?！?/span>
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