10年來首款！禮來GIP/GLP-1雙激動劑獲FDA批準
5月13日，禮來宣布，美國FDA批準該公司葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑Mounjaro(tirzepatide) 上市，每周注射一次，輔助飲食和運動，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。禮來表示Mounjaro代表著近10年來，一個新糖尿病藥物類型。
Mounjaro將有6個劑量(2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg)，將采用禮來完善的自動注射器筆，帶有預先連接的隱藏針頭，患者觸摸不到也看不到。
Tirzepatide是每周注射一次的GIP和GLP-1受體激動劑，將兩種腸促胰島素的作用整合到一個新分子中。GIP是一種激素，可以補充GLP-1受體激動劑的作用。臨床前模型已證明GIP可以減少食物攝入并增加能量消耗，從而使體重減輕。并且GIP與GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用時，可能會對患者血糖和體重產(chǎn)生更大的影響。
此次批準是基于III期SURPASS的項目積極結(jié)果，其大型III期項目由10項臨床試驗組成，計劃招募超過13000例2型糖尿病患者，其中5項試驗是全球性的注冊研究。其中包括與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的活性對照研究。這些研究評估了Mounjaro（5mg10mg和15mg）單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物（包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素）聯(lián)合使用的療效。SURPASS項目中，Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%，10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。
此外，Tirzepatide在減重方面也取得了成功，近日，在III期SURMOUNT-1試驗中，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治療組患者第72周時的減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，平均減重較高達到22.5% (24kg)，而且15mg高劑量組有63%的患者減重達到20%以上。禮來表示將與FDA討論并尋求這一適應癥的監(jiān)管批準。
“禮來在推進糖尿病患者護理方面擁有近100年的歷史，從不滿足于當前的結(jié)果。 禮來糖尿病總裁Mike Mason說:“我們不滿意的是，超過3000萬美國2型糖尿病患者中有一半沒有達到目標血糖水平?！?“我們很高興能推出Mounjaro，它代表了近十年來推出的一個新型2型糖尿病藥物，體現(xiàn)了我們?yōu)樘悄虿∪后w帶來創(chuàng)新新療法的使命?！?
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