復宏漢霖PD-1單抗一線食管鱗癌III期研究成功
5月18日，復宏漢霖宣布漢斯狀（斯魯利單抗注射液）聯合化療用于局部晚期/轉移性食管鱗癌治療的III期臨床研究達到主要研究終點。
本次研究為一項在局部晚期/轉移性食管鱗癌患者中開展的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究，旨在比較斯魯利單抗或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的有效性和安全性?；贗DMC進行的預設期中分析結果顯示，斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)改善，達到預設的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。
斯魯利單抗為復宏漢霖自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，已于2022年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤，并計劃用于多種實體瘤治療。
2021年9月，斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理；2022年4月，斯魯利單抗聯化療一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)新適應癥的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認定。除已獲批上市的MSI-H實體瘤適應癥外，復宏漢霖亦正就以斯魯利單抗為核心的9項聯合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗。
除斯魯利單抗外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達（帕博利珠單抗）、百時美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗）、再生元/賽諾菲的Libtayo（cemiplimab）等。于全球范圍內獲批用于食管鱗癌治療的抗PD-1單抗產品有默沙東的可瑞達、美國百時美施貴寶的歐狄沃、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）等。根據IQVIA MIDASTM提供的資料，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售金額約為280.8億美元。
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