拜耳/默沙東first in class抗心衰新藥在華獲批上市
5月19日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。該藥適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。
維立西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，通過直接刺激sGC，增加細(xì)胞內(nèi)cGMP的水平，從而松弛平滑肌和擴(kuò)張血管。該藥品的上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇。
Vericiguat作用機(jī)制
一項(xiàng)代號為VICTORIA的III期臨床研究評估了vericiguat在射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心衰（HFrEF）惡化患者中的療效果。研究共納入了5050例伴有射血分?jǐn)?shù)降低的高風(fēng)險(xiǎn)慢性心衰住院和接受靜脈注射利尿劑治療未住院慢性心衰患者，旨在評估現(xiàn)有心衰療法基礎(chǔ)上添加使用vericiguat相比安慰劑的療效和安全性，主要療效終點(diǎn)是發(fā)生心血管死亡或心衰住院的時(shí)間。
中位隨訪10.8個(gè)月的結(jié)果顯示，vericiguat組較安慰劑組降低了患者心衰住院和心血管原因死亡風(fēng)險(xiǎn)（35.5% vs 38.5%，HR 0.90）。該結(jié)果與預(yù)先設(shè)定的亞組分析結(jié)果一致，無論患者是否接受了沙庫巴曲/纈沙坦治療。
次要終點(diǎn)方面，vericiguat組和安慰劑組發(fā)生心血管原因死亡的患者比例分別為16.4%和17.5%，心衰住院率分別為27.4％和29.6％，全因死亡率分別為20.3%和21.2%，全因死亡/心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)合事件發(fā)生率為37.9%和40.9%。
Vericuat的安全性與先前研究結(jié)果一致。vericiguat組和安慰劑組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似（32.8% vs 34.8%），癥狀性低血壓(9.1% vs 7.9%)和暈厥(4.0% vs 3.5%)發(fā)生率高于安慰劑組，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
心力衰竭包括射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF），前者由心臟不能正常收縮引起，后者由心臟不能正常充盈引起。心力衰竭造成了重大的全球疾病負(fù)擔(dān)，全球超6000萬患者患有心力衰竭。心力衰竭是患者住院的主要原因，并且隨著人口老齡化而在西方國家變得日益普遍。心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)隨著入院次數(shù)增加而上升。
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