套細(xì)胞淋巴瘤CAR-T細(xì)胞療法X19在美國(guó)進(jìn)入優(yōu)先審查
1月28日，吉利德科學(xué)公司（Nasdaq：GILD）的子公司Kite宣布其CD19 CAR-T療法KTE-X19用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（ MCL）的市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)過充分驗(yàn)證，目前正在由歐洲藥品管理局（EMA）進(jìn)行評(píng)估。
就像Kite已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的CAR-T療法Yescarta一樣，KTE-X19是一種抗CD19治療。然而，與先前產(chǎn)品不同的是，新候選藥物是采用新的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的，該工藝可增強(qiáng)其在B細(xì)胞淋巴瘤等疾病中的活性，而B細(xì)胞淋巴瘤的循環(huán)腫瘤細(xì)胞負(fù)擔(dān)很大。
單臂、開放標(biāo)簽、II期ZUMA-2試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持了這項(xiàng)MAA，該試驗(yàn)顯示一次輸注KTE-X19后（中位隨訪時(shí)間為12.3個(gè)月），總體緩解率為93％，其中完全緩解率為67％。在安全性分析中，分別在15％和31％的患者中發(fā)現(xiàn)3級(jí)或更高水平的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件。沒有發(fā)生5級(jí)CRS或神經(jīng)系統(tǒng)事件。該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果近來在奧蘭多舉行的第61屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年度會(huì)議和博覽會(huì)上進(jìn)行了口頭介紹。
kite全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Ken Takeshita博士說：“套細(xì)胞淋巴瘤的復(fù)發(fā)率仍然很高，因此迫切需要可以改善患者預(yù)后的新療法，”他補(bǔ)充說：“ EMA驗(yàn)證了我們的營(yíng)銷應(yīng)用我們更加接近兌現(xiàn)我們業(yè)界前列的細(xì)胞療法開發(fā)計(jì)劃的承諾，希望我們能夠盡快將KTE-X19帶到歐洲的適當(dāng)患者手中?！?/span>
正在FDA審查中
Kite于2019年12月11日向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交了KTE-X19的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性MCL的成年患者。
此前，F(xiàn)DA授予KTE-X19突破性治療稱號(hào)（BTD），EMA授予其優(yōu)先藥物（PRIME）稱號(hào)。
據(jù)Kite稱，如果獲得批準(zhǔn)，KTE-X19將成為針對(duì)這種適應(yīng)癥的一個(gè)CAR-T療法。它可能成為繼Yescarta和諾華（Novartis）針對(duì)CD19的Kymriah（tisagenlecleucel）之后，繼Bristol-Myers Squibb / Celgene的lisocabtagene maraleucel（liso-cel）之前的第三個(gè)上市的CAR-T，liso-cel用于治療DLBCL的上市申請(qǐng)正等待FDA的監(jiān)管決定。
獲得EMA和FDA的監(jiān)管批準(zhǔn)將使得KTE-X19可能促進(jìn)吉利德的細(xì)胞療法業(yè)務(wù)的發(fā)展，因?yàn)楫?dāng)下Yescarta的銷售額并不足以證明以119億美元的價(jià)格收購(gòu)Kite是合理的。于2017年10月被FDA批準(zhǔn)的Kite少有上市的療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在2019年前9個(gè)月的銷售額為3.34億美元。
KTE-X19處于研究階段，未經(jīng)全球任何地方認(rèn)可。尚未確定其功效和安全性。目前正在臨床試驗(yàn)中對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，以用于其他適應(yīng)癥，包括成人急性淋巴細(xì)胞白血?。╖UMA-3）、小兒ALL（ZUMA-4）和慢性淋巴細(xì)胞性白血病（ZUMA-8）。
參考出處：
https://www.thepharmaletter.com/article/kite-s-maa-for-second-car-t-cell-therapy-validated-by-ema
https://pharmaphorum.com/news/ema-starts-review-of-second-car-t-from-gileads-kite-unit/
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