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  卵巢癌治療將迎來(lái)ADC新藥
  
  2022-05-26 來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)
  
  5月24日，華東醫(yī)藥（000963）宣布，公司與ImmunoGen，Inc.合作開(kāi)發(fā)的在研ADC新藥Mirvetuximab Soravtansine的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于單藥治療葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年11月28日。
  
  Mirvetuximab Soravtansine為中美華東與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)的全球一個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。
  
  據(jù)介紹，與標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的藥物相比，對(duì)于一旦獲批可顯著改善治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病的安全性或有效性的藥物，F(xiàn)DA授予優(yōu)先審評(píng)資格，審評(píng)期限將縮短至受理后六個(gè)月。該BLA申請(qǐng)是通過(guò)FDA的加速批準(zhǔn)途徑，基于關(guān)鍵性3期臨床SORAYA試驗(yàn)的結(jié)果，推動(dòng)Mirvetuximab Soravtansine的獲批。該途徑旨在加快開(kāi)發(fā)治療嚴(yán)重疾病的藥物，基于替代終點(diǎn)提供優(yōu)于現(xiàn)有療法的臨床獲益。SORAYA試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)已于2021年11月份公布，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該研究的全部數(shù)據(jù)已在2022年婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）年會(huì)上公布。除SORAYA試驗(yàn)外，Mirvetuximab Soravtansine的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期研究MIRASOL試驗(yàn)正在招募患者，該試驗(yàn)旨在將潛在的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于2023年初公布該研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line-data）。
  
  卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中較為兇險(xiǎn)的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬(wàn)，死亡人數(shù)超過(guò)15萬(wàn)。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時(shí)已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對(duì)有效治療方案的需求，仍沒(méi)有得到解決。而Mirvetuximab-Soravtansine在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。
  
  Mirvetuximab Soravtansine在中國(guó)一個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月份獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月份獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。2021年12月份，其在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）III期均已完成首例受試者入組及給藥。
  
  華東醫(yī)藥表示，Mirvetuximab Soravtansine為全球一個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，也是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次美國(guó)BLA申請(qǐng)獲得受理是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，有助于推動(dòng)其美國(guó)獲批上市進(jìn)程，對(duì)其在中國(guó)獲批上市也構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。
  
  值得一提的是，近年來(lái)，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開(kāi)展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。
  
  華東醫(yī)藥表示，與ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球前列的ADC技術(shù)企業(yè)的成功合作，進(jìn)一步提升了公司在ADC領(lǐng)域全球優(yōu)異的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊(cè)能力，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發(fā)平臺(tái)，做強(qiáng)做優(yōu)腫瘤產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領(lǐng)域生態(tài)鏈。
  
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