延長(zhǎng)總生存時(shí)間3倍，IDH1抑制劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)
今日，施維雅（Servier）公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)IDH1抑制劑 Tibsovo（ivosidenib ）與阿扎胞苷聯(lián)用，一線治療攜帶 IDH1 突變的急性髓系白血?。ˋML）患者 。這些患者年齡超過(guò)75歲，或者由于合并癥無(wú)法接受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療。
AML是一種血液和骨髓癌癥，疾病進(jìn)展快速，是影響成人的常見(jiàn)急性白血病。AML發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而顯著增加，絕大多數(shù)患者化療無(wú)效，進(jìn)展為復(fù)發(fā)/難治性AML。他們的五年生存率約為29.5%。對(duì)于6%到10%的AML患者，突變的IDH1酶阻斷了正常的造血干細(xì)胞分化，促進(jìn)了急性白血病的發(fā)生。
Ivosidenib是一款口服選擇性小分子IDH1抑制劑，起初由Agios Pharmaceuticals公司開發(fā)。它之前已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為單藥治療攜帶 IDH1 突變的復(fù)發(fā)/難治性AML成人患者，以及因年齡≥75歲或患有合并癥而無(wú)法使用強(qiáng)力誘導(dǎo)化療的初治 IDH1 突變AML成人患者。去年8月獲得FDA批準(zhǔn)治療 膽管癌 。在中國(guó)，它在今年2月獲得批準(zhǔn) ，于治療攜帶 IDH1 突變的成人復(fù)發(fā)或難治性AML患者。
這一批準(zhǔn)得到全球性3期臨床試驗(yàn)AGILE數(shù)據(jù)的支持。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與化療相比， Tibsovo與阿扎胞苷聯(lián)用，顯著改善了患者的無(wú)事件生存期（EFS）（HR=0.35，95% CI，0.17，0.72，雙側(cè)P=0.0038）。此外，Tibsovo與阿扎胞苷聯(lián)用，顯示出總生存期（OS）的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；雙側(cè)P=0.0010）。 Tibsovo組中位OS為24.0個(gè)月，是對(duì)照組（7.9個(gè)月）的3倍。
“急性髓系白血病是一種進(jìn)展迅速，難于治療，預(yù)后不良的血液癌癥?！奔o(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的Eytan M. Stein博士說(shuō)，“Tibsovo是與阿扎胞苷聯(lián)用，首款表現(xiàn)出顯著無(wú)事件生存和總生存期獲益的癌癥代謝靶向療法。它是治療無(wú)法接受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療的 IDH1 突變AML患者的新組合治療方案的重要一環(huán)。”
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