今日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布，美國FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品許可申請（BLA），治療復發(fā)/難治性（R/R）大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤患者（DLBCL），這些患者至少接受過兩種前期療法。同時，F(xiàn)DA授予其優(yōu)先審評資格，預計將于今年8月17日前做出回復。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是世界上常見的惡性淋巴瘤，也是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的侵襲性形式。DLBCL患者中有30％至40％在接受一線治療后沒有得到緩解，或疾病復發(fā)。無法接受一線治療并且不適合高劑量化療（HDC）和自體干細胞移植（ASCT）的患者預后很差，他們迫切需要更多的治療選擇。
Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自體CAR-T療法。它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定和再生醫(yī)學先進療法認定（RMAT）。這款療法的獨特之處在于CAR-T療法中CD8陽性和CD4陽性T細胞的比例得到控制，從而可以更好地控制細胞療法的毒副作用。
這一申請是基于liso-cel在名為TRANSCEND NHL 001臨床試驗中的療效和安全性數(shù)據。新聞稿指出，該試驗是目前支持BLA遞交的靶向CD19抗原CAR-T療法的較大型研究。該試驗結果表明，在可評估的256名患者中，患者的總緩解率（ORR）達到73%，其中53%的患者達到完全緩解（CR）。
▲Liso-cel的療效數(shù)據（圖片來源：BMS官網）
在安全性方面，這款CAR-T療法產生的嚴重（3級以上）細胞因子釋放綜合征（CRS）只在2%的患者中出現(xiàn)，且只有10%的患者出現(xiàn)3級以上嚴重神經毒性。
▲Liso-cel的安全性數(shù)據（圖片來源：BMS官網）
“對于大B細胞淋巴瘤患者，尤其那些復發(fā)或難治性的患者來說，他們目前迫切需要其他療法的出現(xiàn)，”百時美施貴寶細胞療法高級副總裁Stanley Frankel醫(yī)學博士說：“基于TRANSCEND NHL 001試驗的數(shù)據，liso-cel有潛力為那些接受初始療法治療后無緩解，或疾病已復發(fā)的患者擴大治療選擇。FDA接受該申請并授予其優(yōu)先審評資格是改善這些患者治療過程的重要一步?！?/span>
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Biologics License Application (BLA) for Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) for Adult Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma, Retrieved February 13, 2020, from https://news.bms.com/press-release/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-priority-review-bristol-myers-squibbs-biol
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