一線治療食管癌 BMS重磅PD-1療法組合獲FDA批準(zhǔn)
百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA批準(zhǔn)兩種基于重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）的治療方案（Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)用；Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯(lián)用）作為一線療法，治療晚期不可切除，或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。
食管癌是全球?qū)е掳┌Y死亡的主要原因之一，而中國是食管癌多發(fā)的國家，患者數(shù)目和因食管癌去世的人數(shù)均接近世界總數(shù)的一半。中國的食管癌患者以鱗狀細(xì)胞癌為主，約占患者總數(shù)的90%。許多食管癌患者在確診時(shí)已為局部晚期或存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
這一批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)CheckMate-648的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Opdivo化療組合與化療相比，顯著提高患者的總生存期，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%（HR=0.74，p=0.0021）。在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)46%（HR=0.54，p<0.0001）。
在所有隨機(jī)化患者中，接受Opdivo化療組合治療的患者中位總生存期為13.2個(gè)月，化療組這一數(shù)值為10.7個(gè)月。在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，這兩個(gè)數(shù)值為15.4個(gè)月比9.1個(gè)月。
Opdivo/Yervoy組合與化療相比，也顯著改善患者總生存期。Opdivo/Yervoy組的中位總生存期為12.8個(gè)月，化療組為10.7個(gè)月，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，這兩個(gè)數(shù)值為13.7個(gè)月比9.1個(gè)月。
“對(duì)很多晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌和腫瘤學(xué)家來說，今天帶來了好消息?！盋heckMate-648主要研究者之一，MD安德森癌癥中心教授Jaffer A. Ajani博士說，“晚期無法切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病，一線治療需要新治療選擇來延長患者生存期。在CheckMate-648研究中，兩種基于納武利尤單抗的組合療法與化療相比，無需考慮PD-L1表達(dá)，顯示出生存獲益。這為患者提供了新治療選擇。”
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