葛蘭素史克HPV疫苗希瑞適兩劑次接種程序獲批
2022年5月30日，中國上?！鹛m素史克(GSK)宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評結(jié)果，其HPV疫苗希瑞適(雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準。由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的一個進口HPV疫苗。
高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)在女性生殖道持續(xù)性感染是導致宮頸癌的主要原因。在中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于前列。我國2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡病例約5.9萬，且其發(fā)病率和死亡率呈上升、年輕化趨勢。流行病學研究顯示，HPV16和HPV18型是宮頸癌中常見的高危型HPV型別，在中國，約84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個高危型HPV感染有關。
在適齡女性人群中接種HPV疫苗將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。由于HPV主要通過性接觸傳播，9-14歲未發(fā)生性行為的女孩是HPV疫苗的首要接種人群。為實現(xiàn)在本世紀末全面消除宮頸癌，世界衛(wèi)生組織(WHO)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》確定了2030年階段性目標，包括2030年90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗全程接種。
2017年WHO《HPV疫苗立場文件》明確推薦9-14歲女性接種兩劑次HPV疫苗。希瑞適此次獲批的兩劑次接種程序是指，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。研究表明，與15-25歲(在該年齡范圍內(nèi)已驗證了希瑞適對宮頸各級別病變的疫苗保護效力)女性的三劑次接種程序(第0、1、6月各接種一劑)相比，9-14歲女孩接種兩劑次(第0、6月各接種一劑)所誘導的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似。研究顯示，9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種2劑次希瑞適，免疫應答可持續(xù)至少60個月；據(jù)數(shù)學模型預測，95%的受試者接種后產(chǎn)生的高于自然感染的HPV16/18抗體可以持續(xù)至21年以上。
國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院流行病學研究室主任趙方輝教授表示：“宮頸癌是目前少有能夠通過接種疫苗、疾病篩查和治療來控制甚至消除的惡性腫瘤。性行為是HPV感染的主要傳播途徑，加上隨年齡增長免疫反應的降低，因此在未發(fā)生性行為的小年齡女性中接種HPV疫苗將獲得較佳預防效果。此次獲批意味著在接種進口二價HPV疫苗實現(xiàn)對疾病有效預防的前提下，簡化了接種程序，降低三分之一的接種費用，更加經(jīng)濟便捷，對于提高疫苗接種率、推動宮頸癌綜合防治、全力推進我國消除宮頸癌行動有著重大的意義?！?/span>
希瑞適是目前采用創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)的HPV疫苗，該創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)凝聚了2011年諾貝爾醫(yī)學或生理學獎成果。佐劑系統(tǒng)是兩種或兩種以上佐劑(如免疫增強劑)的組合，利用不同成分的協(xié)同作用以增強機體免疫系統(tǒng)對接種疫苗的反應，其作用從簡單的免疫反應增強到影響免疫反應的質(zhì)量，為接種者提供高效和持久的保護。研究顯示，應用與希瑞適相同的創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)，可以誘導產(chǎn)生相較自然免疫以及相同抗原、鋁鹽佐劑的HPV疫苗更高的免疫反應，從而提供更強、更持久的保護。
此外，作為全球一個獲準在9-14歲女孩中使用兩劑次接種程序的HPV疫苗，希瑞適是目前為止兩劑次應用經(jīng)驗較長的HPV疫苗。希瑞適兩劑次接種程序于2013年得到歐洲藥品管理局(EMA)的批準，目前已在包括所有歐盟國家、亞洲、非洲和拉丁美洲等的共約100個國家獲得了批準，用于9-14歲女孩的宮頸上皮各級病變及宮頸癌的預防。在國內(nèi)外多項臨床研究和長期實際應用中，希瑞適均表現(xiàn)了良好的耐受性。
在談及希瑞適兩劑次接種程序獲批，GSK副總裁、中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：“這意味著同樣的產(chǎn)能可以惠及更多的適齡女性。GSK也將繼續(xù)為中國消費者帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷擴大疫苗產(chǎn)品組合、提升疫苗可及性，提供全年齡段、全生命周期的健康守護方案?！?/span>
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