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  FDA批準(zhǔn)諾華Kymriah新適應(yīng)癥：治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)!
  
  2022-05-31 來源：生物谷
  
  
  
  近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)CD19 CAR-T細(xì)胞療法Kymriah（tisagenlecleucel）：用于治療先前接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。之前，Kymriah已獲批的2個(gè)適應(yīng)癥分別為：（1）治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r ALL）兒童和年輕成人患者（年齡至25歲）；（2）治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
  
  Kymriah是一種CD19導(dǎo)向的基因修飾自體T細(xì)胞免疫細(xì)胞療法。與常規(guī)的小分子或生物療法不同，CAR-T細(xì)胞療法是一種活的T細(xì)胞治療產(chǎn)品。Kymriah的原理是將患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾表達(dá)一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞。
  
  Kymriah是一種一次性治療方法，旨在增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)來對(duì)抗癌癥。截至目前，Kymriah已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)三個(gè)適應(yīng)癥，并且仍然是少有一個(gè)同時(shí)在成人和兒科人群中獲得批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法。r/r FL是Kymriah獲批的第三個(gè)B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥通過優(yōu)先審查程序和加速審批程序獲得批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)，將取決于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。在歐盟，今年5月初，Kymriah獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于治療先前接受過二線或多線系統(tǒng)治療的r/r FL成人患者。這也是Kymriah在歐盟獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
  
  此次新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于關(guān)鍵2期ELARA試驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽2期試驗(yàn)，在先前接受過至少2種療法（中位數(shù)：4種[范圍：2-13種]）的r/r FL成人患者中開展，評(píng)估了Kymriah的療效和安全性。該試驗(yàn)對(duì)90例患者進(jìn)行了療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間約為17個(gè)月。
  
  數(shù)據(jù)顯示，該試驗(yàn)中觀察到了強(qiáng)勁的緩解率：接受Kymriah治療的患者中，總緩解率（ORR）為86%、完全緩解率（CR）為68%。此外，獲得CR的患者中約85%在經(jīng)歷初緩解后的12個(gè)月仍處于緩解狀態(tài)，顯示了Kymriah治療的長(zhǎng)期持久緩解。Kymriah還被證實(shí)對(duì)預(yù)后通常很差的高?；颊哂行?，包括先前接受過大量治療或有難治性疾病、疾病在2年內(nèi)進(jìn)展（POD24）、大體積疾病或FL國(guó)際預(yù)后指數(shù)（FLIPI）評(píng)分高的患者。
  
  在中位隨訪21個(gè)月的97例患者中，Kymriah的安全性狀況顯著。53%的患者發(fā)生Lee量表定義的任何級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），沒有患者發(fā)生高級(jí)別（≥3級(jí)）CRS。43%的患者發(fā)生任何級(jí)別的神經(jīng)事件，只有6%的患者發(fā)生≥3級(jí)神經(jīng)事件。18%的患者（n=17/97）在門診接受了輸注治療。
  
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