5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的伊布替尼膠囊（Imbruvica、億珂）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，具體未披露。
伊布替尼是全球一個(gè)上市的BTK抑制劑，由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā)。它早于2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購(gòu)Pharmacyclics，獲得了伊布替尼美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)權(quán)利，而強(qiáng)生擁有全球其他國(guó)家的商業(yè)權(quán)利。
截至現(xiàn)在，伊布替尼已獲FDA批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括套細(xì)胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區(qū)淋巴瘤、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病。2017年8月，該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，已獲批治療套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者和華氏巨球蛋白血癥。
自上市以來(lái)，依布替尼市場(chǎng)表現(xiàn)非常優(yōu)秀。但2021年由于受到同類(lèi)競(jìng)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪，依布替尼增速放緩，全球銷(xiāo)售額為97.8億美元。不過(guò)，在來(lái)那度胺專(zhuān)利過(guò)期后，伊布替尼或?qū)⒊蔀槟[瘤領(lǐng)域的新晉小分子“王者”。
目前，全球共有5款BTK抑制劑上市。2021年，阿卡替尼和澤布替尼增勢(shì)都十分強(qiáng)勁，分別達(dá)到12.38億美元和2.18億美元。其中澤布替尼國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售為1.012億美元，幾乎占到全球銷(xiāo)量的一半。小野制藥和吉利德的Velexbru以及諾誠(chéng)健華的奧布替尼分別只在日本和中國(guó)上市。
從已上市的BTK抑制劑適應(yīng)癥布局上看，伊布替尼處于全球前列的地位，已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，還有3項(xiàng)適應(yīng)癥處于III期臨床階段。澤布替尼處于第二順位，已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥。
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