羅氏免疫療法獲批早期NSCLC輔助治療
6月9日,羅氏宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)阿替利珠單抗(Tecentriq,泰圣奇)作為輔助治療,用于完全切除和鉑類化療后,成人高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的II-III期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)輔助治療,其腫瘤表達(dá)PD-L1≥50%,且沒有EGFR突變或非ALK陽性NSCLC。
該批準(zhǔn)基于III期IMpower010研究的中期分析結(jié)果。結(jié)果顯示,與較佳支持治療 (BSC) 相比,在完全切除和鉑類化療后,使用Tecentriq治療可將疾病復(fù)發(fā)或死亡(DFS)的風(fēng)險(xiǎn)降低57%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.43,95% CI:0.26-0.71)。DFS獲益與BSC相比,在大多數(shù)亞組(包括輔助Tecentriq的組織學(xué)或疾病分期)中始終可見,總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)不成熟,但趨勢(shì)顯示使用Tecentriq可以改善OS。
這是Tecentriq在歐洲獲批的第六個(gè)肺癌適應(yīng)癥,也是歐洲一個(gè)可用于II-III期NSCLC患者的癌癥輔助免疫療法。迄今為止,Tecentriq已在包括美國和中國在內(nèi)的19個(gè)國家獲批,作為腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的 II-IIIA期NSCLC成人患者在完全切除和化療后的輔助治療。在包括加拿大和英國在內(nèi)的三個(gè)國家,Tecentriq也被批準(zhǔn)作為完全切除和化療后且腫瘤細(xì)胞 PD-L1表達(dá)≥50%的II-IIIA期NSCLC成年患者的輔助治療。
這也是羅氏繼此前全球一個(gè)CD20/CD3特異性雙抗Lunsumio(mosunetuzumab)率先在歐盟獲批之后,又一次在歐洲獲批開創(chuàng)性療法。
IMpower010是一項(xiàng)全球III期、多中心、開放標(biāo)簽的隨機(jī)研究,旨在評(píng)估Tecentriq與BSC相比在手術(shù)切除和至多4個(gè)周期以順鉑為基礎(chǔ)的輔助化療后,Tecentriq在IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌參與者中的療效和安全性。該研究以1:1的比例隨機(jī)分配 ,1005人隨機(jī)接受Tecentriq(至多16個(gè)周期)或BSC治療。主要終點(diǎn)是研究人員確定的PD-L1陽性II-IIIA期、所有隨機(jī)II-IIIA期和意向治療 (ITT) IB-IIIA期人群的DFS,關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括ITT人群的總生存期。
Tecentriq已在各種類型的肺癌中顯示出具有臨床意義的益處,目前在世界各國已有六種適應(yīng)癥上市。Tecentriq是一個(gè)獲批的用于聯(lián)合卡鉑和依托泊苷(化療)一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)癌癥的免疫療法。Tecentriq在晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中也有四個(gè)獲批的適應(yīng)癥,可以作為單一藥物使用,也可以與靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。Tecentriq提供三種劑量選項(xiàng),可靈活選擇每?jī)芍?、三周或四周給藥一次。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計(jì)劃,包括多項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃的III期研究,涉及肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括評(píng)估Tecentriq單獨(dú)和與其他藥物聯(lián)合使用的研究,以及跨各種腫瘤類型的轉(zhuǎn)移性、輔助性和新輔助性研究。
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