拓達維在中國獲批 用于轉移性三陰性乳腺癌二線治療
6月10日，專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布，全球一個獲批的靶向Trop-2 的ADC藥物拓達維®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對轉移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D移性三陰性乳腺癌成人患者。這也是云頂新耀獲準在中國上市的創(chuàng)新藥品。
云頂新耀執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“拓達維®是全球一個獲批的靶向Trop-2的 ADC藥物，我們對其在中國獲批感到十分振奮。這是我們一款在中國這個主場獲得批準的產品，標志著云頂新耀實現的一個新的重要里程碑。我們將繼續(xù)為有緊急醫(yī)療需求的人們帶來創(chuàng)新療法?！?/span>
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15%。與其他類型的乳腺癌相比，三陰性乳腺癌有效的治療方案極其有限。此外，三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發(fā)和轉移的幾率更高，轉移復發(fā)的平均時間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，相對的 5 年生存率更低，在轉移性三陰性乳腺癌女性患者中，5 年生存率為 12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的 5 年生存率為 28%。
“三陰性乳腺癌是一種高度侵襲且目前難以治療的疾病，國家藥品監(jiān)督管理局對拓達維®的批準將為罹患轉移性三陰性乳腺癌的中國女性提供一種創(chuàng)新的、重要的治療選擇。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴吉利德推進拓達維®的后續(xù)臨床研究，以用于多種腫瘤類型以及更前線的治療。”云頂新耀腫瘤/免疫領域醫(yī)學官時陽表示。
拓達維®是一款同類首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物，靶點為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。拓達維®專門有一個可與有效載荷拓撲異構酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解連接子。這種獨特的設計保證了在Trop-2 表達細胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗 2b 期 EVER-132-001 研究的頂線結果，該研究以 38.8% 的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球 3 期 ASCENT 研究的結果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。
中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任、拓達維中國注冊研究主要研究者徐兵河教授表示：“三陰性乳腺癌患者臨床上急需新的有效治療方案。我目睹了戈沙妥珠單抗，即拓達維引進到中國的全過程，并牽頭開展了在中國的注冊性臨床研究。很高興戈沙妥珠單抗在國內臨床研究與國際上一樣均展現了良好的治療效果，作為臨床醫(yī)生，我們期待這款新藥盡早應用到臨床，拯救更多患者的生命?！?/span>
目前，拓達維®已在超過 35個國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。2020年10月，被納入到更新的2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。2021年10月，被納入《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。2022年4月又被納入更新的《2022中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》。
云頂新耀商務官郭永表示：“隨著拓達維®在中國獲批，我們將迅速擴大我們的學術推廣團隊，預計在今年第四季度商業(yè)化上市這款新產品，將其帶給盡可能多的中國醫(yī)院和患者。”
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
