浦東創(chuàng)新藥新研究進(jìn)展發(fā)布，有望為前列腺癌患者帶來治療新選擇
在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，張江創(chuàng)新藥企——恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的雄激素受體拮抗劑SHR3680（瑞維魯胺）的一項(xiàng)III期研究——CHART研究入選大會(huì)口頭報(bào)告，新研究進(jìn)展重磅發(fā)布。研究結(jié)果顯示，SHR3680（瑞維魯胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期，并顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有望為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者帶來新的治療選擇。
前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二常見的惡性腫瘤，也是死亡率排名第五的癌種，占全球新診斷癌癥總數(shù)的14.1%和男性癌癥死亡總數(shù)的6.8%。中國的前列腺癌發(fā)病率為15.6/10萬，且發(fā)病率呈逐年遞增趨勢，多數(shù)患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后不佳。
前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性，由于雄激素受體（AR）信號(hào)通路的持續(xù)激活，即使患者接受了去勢療法，仍不可避免地發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌且更容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，而轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%。轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型內(nèi)分泌治療為主，二代AR拮抗劑可以有效地延緩進(jìn)入轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的時(shí)間，延長患者的總生存期。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）已批準(zhǔn)的二代AR拮抗劑僅三類，仍存在較大的未滿足臨床需求。
SHR3680是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的全新二代AR拮抗劑，其創(chuàng)新性的分子結(jié)構(gòu)引入了雙羥基可提高親水性，具有更高的血漿暴露量和更低的血腦屏障透過率。I/II期研究表明，SHR3680在mCRPC患者臨床試驗(yàn)的所有劑量均具有抗腫瘤活性。
CHART研究是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、對照、開放的III期臨床試驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授牽頭進(jìn)行，在全球共有72家參研中心，包括22家歐洲中心。這項(xiàng)研究旨在探索SHR3680聯(lián)合ADT對比比卡魯胺聯(lián)合ADT在高瘤負(fù)荷mHSPC患者中的療效和安全性。從2018年6月28日起，該研究共納入654例患者，其中SHR3680組326例，比卡魯胺組328例，兩組患者的基線特征基本相當(dāng)，均衡可比，中位年齡均為69周歲，兩組的中國人群占比均為90%以上。
CHART研究結(jié)果表明，SHR3680聯(lián)合ADT可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期，并顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。與I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致的是，SHR3680導(dǎo)致包括乏力和皮疹在內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（AE）發(fā)生率較其他二代AR拮抗劑更低，無任何級別的癲癇發(fā)生。這些令人鼓舞的結(jié)果表明，SHR3680聯(lián)合ADT有望為高瘤負(fù)荷mHSPC的治療提供新選擇。
近年來，恒瑞醫(yī)藥大力推進(jìn)科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，致力于研制更多新藥、好藥，服務(wù)健康中國、惠及全球患者。目前，公司已有10個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，另有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)。開展的國際臨床試驗(yàn)近20項(xiàng)，其中國際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)。
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