有望造福早期肺癌患者 Keytruda新適應癥申請獲FDA接受
默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA接受其為Keytruda （pembrolizumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），作為輔助療法，治療經(jīng)過完全手術移除（complete surgical resection）的IB （≥4厘米）、II、IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）的病患。這份sBLA是基于名為KEYNOTE-091的關鍵性3期臨床試驗結果。新聞稿指出，若此項申請獲得批準，Keytruda將成為在手術后治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的一個免疫腫瘤學輔助療法選擇，無論病患腫瘤是否表達PD-L1。
非小細胞肺癌是肺癌當中常見的亞型，約占了82%所有肺癌病例。在美國，被診斷患有肺癌病患的5年總存活率僅有24%，而此數(shù)值與5年前相較進步了14%。存活率的改善部分是因為早期檢測與篩查、減少抽煙、診斷與手術過程的進步以及新療法的引進。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合，進而活化T淋巴細胞。此作用可能會對腫瘤與正常細胞造成影響，可以增強體內(nèi)免疫系統(tǒng)偵測與抵抗腫瘤細胞。
KEYNOTE-091試驗是一項3期臨床試驗。該試驗共有1177位病患入組，以1：1的比例隨機分配到Keytruda組（n=590）或安慰劑組（n=587）。該試驗有2個主要終點，分別是所有病患（不論其PD-L1表達量為何）的無病生存期（DFS）與在腫瘤表達PD-L1的病患（腫瘤細胞PD-L1陽性比例>50%）的DFS。試驗的中期分析顯示，與安慰劑組相較，不考慮無論腫瘤PD-L1的表達量為何的患者中，Keytruda可增加病患的DFS。而在那些腫瘤表達PD-L1的病患當中，DFS則沒有統(tǒng)計學上顯著的增加。此試驗會繼續(xù)分析PD-L1陽性病患的DFS以及其他的次要終點。Keytruda在此試驗中所顯示的安全性與之前發(fā)表的研究一致。
“Keytruda是治療轉移性非小細胞肺癌的基石性療法之一。FDA接受我們的申請展現(xiàn)了我們在癌癥更早期的療法開發(fā)上所做努力的進展，”默沙東實驗室的全球臨床開發(fā)負責人兼醫(yī)學官Eliav Barr博士說道，“若FDA批準此申請，Keytruda將會成為用于手術后治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的一個免疫腫瘤學輔助療法選擇，無論病患腫瘤是否表達PD-L1?！?/span>
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