有望造福早期肺癌患者 Keytruda新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA接受
默沙東（MSD）今日宣布，美國(guó)FDA接受其為Keytruda （pembrolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），作為輔助療法，治療經(jīng)過(guò)完全手術(shù)移除（complete surgical resection）的IB （≥4厘米）、II、IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的病患。這份sBLA是基于名為KEYNOTE-091的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。新聞稿指出，若此項(xiàng)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，Keytruda將成為在手術(shù)后治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的一個(gè)免疫腫瘤學(xué)輔助療法選擇，無(wú)論病患腫瘤是否表達(dá)PD-L1。
非小細(xì)胞肺癌是肺癌當(dāng)中常見(jiàn)的亞型，約占了82%所有肺癌病例。在美國(guó)，被診斷患有肺癌病患的5年總存活率僅有24%，而此數(shù)值與5年前相較進(jìn)步了14%。存活率的改善部分是因?yàn)樵缙跈z測(cè)與篩查、減少抽煙、診斷與手術(shù)過(guò)程的進(jìn)步以及新療法的引進(jìn)。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合，進(jìn)而活化T淋巴細(xì)胞。此作用可能會(huì)對(duì)腫瘤與正常細(xì)胞造成影響，可以增強(qiáng)體內(nèi)免疫系統(tǒng)偵測(cè)與抵抗腫瘤細(xì)胞。
KEYNOTE-091試驗(yàn)是一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共有1177位病患入組，以1：1的比例隨機(jī)分配到Keytruda組（n=590）或安慰劑組（n=587）。該試驗(yàn)有2個(gè)主要終點(diǎn)，分別是所有病患（不論其PD-L1表達(dá)量為何）的無(wú)病生存期（DFS）與在腫瘤表達(dá)PD-L1的病患（腫瘤細(xì)胞PD-L1陽(yáng)性比例>50%）的DFS。試驗(yàn)的中期分析顯示，與安慰劑組相較，不考慮無(wú)論腫瘤PD-L1的表達(dá)量為何的患者中，Keytruda可增加病患的DFS。而在那些腫瘤表達(dá)PD-L1的病患當(dāng)中，DFS則沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的增加。此試驗(yàn)會(huì)繼續(xù)分析PD-L1陽(yáng)性病患的DFS以及其他的次要終點(diǎn)。Keytruda在此試驗(yàn)中所顯示的安全性與之前發(fā)表的研究一致。
“Keytruda是治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的基石性療法之一。FDA接受我們的申請(qǐng)展現(xiàn)了我們?cè)诎┌Y更早期的療法開(kāi)發(fā)上所做努力的進(jìn)展，”默沙東實(shí)驗(yàn)室的全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士說(shuō)道，“若FDA批準(zhǔn)此申請(qǐng)，Keytruda將會(huì)成為用于手術(shù)后治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的一個(gè)免疫腫瘤學(xué)輔助療法選擇，無(wú)論病患腫瘤是否表達(dá)PD-L1?！?/span>
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