百時美施貴寶（BMS）近日公布了抗PD-1免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合抗CTLA-4免疫療法Yervoy（逸沃，通用名：ipilimumab，易普利姆瑪）及有限療程化療（2個周期）一線治療轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）3期CheckMate-9LA研究（NCT03215706）的新數(shù)據(jù)。
這是一項開放標簽、全球多中心、隨機3期研究，在先前沒有接受過治療的mNSCLC患者中開展，評估了Opdivo（360mg Q3W[每3周一次]）+Yervoy（1mg/kg，Q6W[每6周一次]）聯(lián)合化療（2個周期）用于一線治療的療效和安全性，并與化療（至多4個周期，若符合資格可選擇培美曲賽維持治療）進行了對比。實驗組（n=361）接受2個周期化療，同時接受Opdivo+Yervoy免疫治療長達2年或直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。對照組（n=358）接受至多4個周期的化療，以及可選的培美曲賽維持治療（如果符合資格的話）直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
結果顯示，至少隨訪3年，與4個周期化療相比，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案顯示出持久的生存益處，主要終點總生存期（OS）持續(xù)改善，無論腫瘤PD-L1表達水平或組織學如何。特別是，這種基于雙重免疫療法的聯(lián)合治療方案，在醫(yī)療需求高度未滿足且預后通常非常差的關鍵亞組患者中顯示出臨床益處，包括腫瘤PD-L1表達水平＜1%和鱗狀組織學患者。
具體而言，至少隨訪3年（30.6個月）：（1）實驗組（Opdivo+Yervoy+2個周期化療）有27%的患者在3年后仍然存活，對照組（4個周期化療）為19%（HR=0.74；95%CI:0.62-0.87）；（2）在腫瘤PD-L1表達＜1%的患者中，實驗組有25%的患者存活，對照組為15%；（3）在鱗狀組織學患者中，實驗組有24%的患者存活，對照組為11%；（4）探索性分析顯示，在攜帶某些腫瘤突變（如STK11）的患者中，Opdivo+Yervoy+2個周期化療也觀察到總生存期（OS）獲益的積極趨勢。（5）長期隨訪期間沒有觀察到新的安全信號。
CheckMate-9LA研究調(diào)查員、西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares教授表示：“雖然免疫治療大大改善了轉移性非小細胞肺癌患者的預后，但許多患者，尤其是PD-L1低表達的患者，無法實現(xiàn)長期生存。CheckMate-9LA試驗的3年數(shù)據(jù)表明，雙重免疫療法Opdivo+Yervoy與短療程化療的聯(lián)合應用，在幫助早期疾病控制的同時，可帶來持久的生存益處。重要的是，在醫(yī)療需求高度未滿足的患者中，如PD-L1表達＜1%的患者中，該方案具有長期益處，這些患者往往預后很差，治療選擇非常有限?！?/span>
Opdivo和Yervoy作用機制
肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。肺癌的2種主要類型是非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是常見的肺癌類型之一，占診斷的84%。生存率因診斷時癌癥分期和類型而異。對于被診斷為轉移性NSCLC的患者，歷史5年相對生存率約為6%。
Opdivo+Yervoy（OY組合）是獲得監(jiān)管批準的一個雙重免疫療法。Opdivo+Yervoy是2種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，具有潛在的協(xié)同作用機制，針對2個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4），以互補的方式發(fā)揮作用，幫助機體摧毀腫瘤細胞。截至目前，Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個治療適應癥（黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤）。
迄今為止，Opdivo+Yervoy聯(lián)合療法在5種腫瘤的6項3期臨床試驗中顯示總生存期（OS）有顯著改善：轉移性非小細胞肺癌（CheckMate-227，CheckMate-9LA），轉移性黑色素瘤（CheckMate-067），晚期腎細胞癌（CheckMate-214），惡性胸膜間皮瘤（CheckMate-743），食管鱗狀細胞癌（CheckMate-648）。
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