FDA推薦輝瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗用于嬰幼兒注射
6月15日，美國FDA疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會通過投票的方式，21名成員一致同意推薦輝瑞/BioNTech和Moderna旗下COVID-19疫苗用于年齡大于6個月的幼兒注射。
具體來說，輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲批用于6個月至4歲兒童的注射，總計需要注射三劑，前兩劑注射需相隔三周，第三劑需在第二劑完成八周后接種。Moderna新冠疫苗則總計需要注射兩劑，適用于6個月至5歲的兒童。
不過，市場對于輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護力卻有所存疑，該疫苗究竟能對幼兒產(chǎn)生什么樣的保護力，仍然是未知數(shù)。
對于咨詢小組各位專家仍一致認為該疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果可信，外媒分析，美國FDA方面可能主要是考慮到了美國該年齡組兒童對新冠疫苗注射的迫切需求。
?輝瑞/BioNTech新冠疫苗
早在今年5月，輝瑞與BioNTech聯(lián)合宣布，美國FDA已修訂了針對其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權(quán)（EUA），批準已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個月后接種一劑該疫苗加強針。（詳情點擊《用于5至11歲兒童！美國FDA擴大輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權(quán)》）
而今，輝瑞/BioNTech新冠疫苗再次擴大適用人群，針對6個月-4歲兒童。
此外，輝瑞于6月15日表示，歐洲藥品管理局（EMA）針對新冠肺炎變異毒株疫苗啟動滾動審查。計劃在幾周內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交變種疫苗的數(shù)據(jù)。
?Moderna新冠疫苗
在此次Moderna新冠疫苗獲FDA推薦之前，F(xiàn)DA同一個咨詢委員會在本周二也做出了類似的同意決定。當(dāng)時專家組成員一致投票推薦為Moderna新冠疫苗發(fā)放緊急使用授權(quán)（EUA），用于6至17歲兒童注射。該機構(gòu)下一步的工作將可能包括決定是否修改現(xiàn)有的EUA授權(quán)，以納入幼兒的年齡范圍。
如果美國FDA選擇上述做法，隨后美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）下屬的咨詢委員會還將決定是否對此決定提出建議，具體的投票進程將于本周五或周六進行。
01
兒童對新冠疫苗注射需求迫切
根據(jù)美國疾控中心（CDC）數(shù)據(jù)，在奧密克戎期間， “6個月至5歲以下”這一年齡組孩子的住院率較為糟糕，自2020年1月以來，新冠已導(dǎo)致202名6個月至5歲兒童死亡。
盡管與成年人相比，年幼的兒童感染新冠并出現(xiàn)嚴重癥狀的可能性較小，但仍然存在多系統(tǒng)發(fā)炎甚至致死風(fēng)險。尤其是當(dāng)前新型的Omicron變種病毒及其子變種已被證明將更具傳染性，并且更容易發(fā)生免疫逃避，這也無限放大了當(dāng)前從未施打過新冠疫苗的嬰幼兒的感染風(fēng)險。
02
幼兒注射輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護力存疑
盡管需求迫切，市場對于輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護力卻有所存疑，該疫苗究竟能對幼兒產(chǎn)生什么樣的保護力，仍然是未知數(shù)。美國FDA專家組也直言，當(dāng)前很難用現(xiàn)有數(shù)據(jù)回答這個問題。輝瑞/BioNTech疫苗的臨床數(shù)據(jù)也只是初步的，并不完全清楚真實的疫苗防護力。
不過，輝瑞和BioNTech則高調(diào)宣稱幼兒在注射了旗下的新冠疫苗后，體內(nèi)的中和抗體水平足以保護兒童，從而證明該疫苗獲得EUA授權(quán)是合理的，兩家公司認為這也是美國FDA推薦蓋該疫苗用于年輕的年齡組注射三劑的原因。
在輝瑞和BioNTech的研究中，兩家公司宣稱6個月至4歲的兒童注射三劑疫苗后，能夠在預(yù)防Omicron變種病毒方面展現(xiàn)出80%的有效性。兒童建議的注射劑量為三微克，是成人劑量的十分之一。然而，令人遺憾的是，當(dāng)幼兒第二次注射疫苗7天后，該疫苗針對新冠病毒的保護力僅剩下可憐的14.5%。
對于第二劑注射后保護力接近無效的慘淡結(jié)果，輝瑞和BioNTech給出的解決方案是必須再次注射第三針。然而，該疫苗就連第一劑的保護力數(shù)字，其實也很難具有說服力。宣稱高達80%的保護力結(jié)果，其實是來自于一項超小規(guī)模的研究，僅包括安慰劑組的7例和疫苗組的3例受試兒童。
令人震驚的是，盡管疫苗保護力數(shù)據(jù)并不具說服力以及試驗樣本也少得可憐，咨詢小組的各位專家仍一致認為該疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果可信。外媒分析，美國FDA方面可能主要是考慮到了美國該年齡組兒童對新冠疫苗注射的迫切需求。
密蘇里州堪薩斯城兒童慈善醫(yī)院兒科教授Jay Portnoy博士在接受《紐約時報》采訪時表示，COVID-19造成的幼兒死亡率可能不會很高，但對父母來說，每個孩子生病的過程都是非?？膳碌呢瑝?。美國有這么多父母非常渴望孩子能夠接種這種疫苗，因此認為美國FDA應(yīng)該為他們提供這樣的選擇。
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