6月18日，ObsEva與Theramex聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（EC）授予口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑Yselty（linzagolix）上市許可。新聞稿指出，Yselty將成為在歐盟一個(gè)可以在有或沒有同時(shí)進(jìn)行內(nèi)分泌反向添加治療（hormonal add-back therapy）的情況下，治療患有中重度子宮肌瘤、處于生育年齡成人女性患者（>18歲）的藥品。
子宮肌瘤是一種常見的良性子宮肌肉組織腫瘤，大約有25%處于生育年齡的女性有子宮肌瘤的情形。肌瘤的大小不一，會(huì)造成不同程度的癥狀，例如在月經(jīng)期大量出血、貧血、胃氣脹、尿頻、疼痛等，嚴(yán)重影響生活品質(zhì)。有時(shí)甚至?xí)虼嗽斐山箲]、痛苦而引發(fā)心理問題。許多出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀的患者甚至需要進(jìn)行手術(shù)治療。
Yselty是一款口服、一天一次的GnRH拮抗劑。Yselty在開發(fā)時(shí)的設(shè)計(jì)便是讓患者在選擇劑量時(shí)能夠有靈活性。無論子宮肌瘤患者本身是否接受內(nèi)分泌反向添加治療。對(duì)那些接受內(nèi)分泌反向添加治療的女性患者而言，Yselty提供了潛在“best-in-class”的療效與耐受性。而對(duì)那些無法或不愿接受內(nèi)分泌反向添加治療的病患而言，此藥物則是歐盟內(nèi)一個(gè)可以無需內(nèi)分泌反向添加治療使用的口服GnRH拮抗劑。目前美國(guó)FDA正在審核linzagolix的新藥申請(qǐng)（NDA）。
▲Linzagolix分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Ed (Edgar181), Public domain, via Wikimedia Commons）
此次Yselty的上市許可是根據(jù)兩項(xiàng)PRIMROSE臨床3期研究的積極結(jié)果。在第24周的聯(lián)合試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，它在84.5%接受200毫克Yselty并同時(shí)接受內(nèi)分泌反向添加治療的女性當(dāng)中具有療效。而在那些接受100毫克Yselty但沒有同時(shí)接受內(nèi)分泌反向添加治療的女性當(dāng)中，則有56.5%的患者獲得緩解。
“作為一個(gè)可以在有或沒有同時(shí)進(jìn)行內(nèi)分泌反向添加治療情況下使用的GnRH拮抗劑，Yselty有潛力改變子宮肌瘤女性患者的治療方式?！監(jiān)bsEva的臨床醫(yī)學(xué)官Brandi Howard博士說道，“對(duì)醫(yī)生與數(shù)百萬不能或無法接受內(nèi)分泌反向添加治療的女性病患而言，我們很高興Yselty能夠成為一個(gè)替代選項(xiàng)。”
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