信達(dá)生物抗PD-1單抗獲批第6項適應(yīng)癥，一線治療胃癌
中國國家藥監(jiān)局（NMPA）新公示，信達(dá)生物申報的信迪利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿，本次信迪利單抗獲批的新適應(yīng)癥為：聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
信迪利單抗是信達(dá)生物和禮來（Eli Lillyand Company）合作開發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑。作為一款I(lǐng)gG4單克隆抗體，信迪利單抗能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
公開資料顯示，信迪利單抗已經(jīng)在中國獲批五項適應(yīng)癥，包括：1） 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2） 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；3）聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；4）聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；5）聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌。
根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿，信迪利單抗本次獲批一線胃癌治療新適應(yīng)癥的申請，是基于ORIENT-16研究結(jié)果——這是一項比較信迪利單抗注射液或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、3期研究。研究結(jié)果顯示，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進(jìn)行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群（CPS>5）中，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，信達(dá)生物以口頭報告形式公布了ORIENT-16研究的期中分析結(jié)果。截至期中分析截止日，共650例受試者入組，受試者按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。結(jié)果顯示，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低CPS≥5人群和總體人群的死亡風(fēng)險；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長5.5個月（18.4月 vs. 12.9月），總體人群延長2.9個月（15.2月 vs. 12.3月）?？偵嫫谠陬A(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢一致。
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一。無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，這部分患者目前仍以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段，靶向藥物的優(yōu)勢人群較少，亟需更加有效的治療方案。
希望信迪利單抗針對一線胃癌治療的新適應(yīng)癥的獲批，能給患者帶來更好的治療選擇。
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