默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）：作為一種單藥療法，用于輔助治療已進行手術(shù)完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和青少年（≥12歲）患者。此外，EC還批準(zhǔn)擴大Keytruda治療晚期（不可切除性或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作為完全切除后的輔助治療）的適應(yīng)癥，納入12歲及以上青少年患者。
值得一提的是，Keytruda是歐盟批準(zhǔn)的一款用于12歲及以上患者完全切除IIB、IIC、III期黑色素瘤后進行輔助治療以及用于治療晚期黑色素瘤的抗PD-1免疫療法。在歐盟，Keytruda先前被批準(zhǔn)用于治療晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤的成人患者，以及輔助治療已接受完全手術(shù)切除的III期黑色素瘤且淋巴結(jié)受累的成人患者。
此次歐盟批準(zhǔn)Keytruda輔助治療已切除IIB或IIC期黑色素瘤患者，基于3期KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）的結(jié)果。該試驗表明，在已進行手術(shù)完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年齡≥12歲）中，中位隨訪20.5個月，與安慰劑相比，Keytruda輔助（術(shù)后）治療顯著延長了無復(fù)發(fā)生存期（RFS），將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了39%（HR=0.61；95%CI:0.45-0.82；p=0.00046）。中位隨訪26.9個月，與安慰劑相比，Keytruda顯著延長了無遠處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS），將遠處轉(zhuǎn)移風(fēng)險顯著降低36%（HR=0.64；95%CI:0.47-0.88；p=0.00292）。
對7631名不同腫瘤類型的患者進行了Keytruda單藥治療的安全性評估。在輔助治療中，Keytruda單藥治療的所有級別免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為36.1%，3-5級免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為8.9%（n=1480）。在輔助治療中，Keytruda單藥治療未發(fā)現(xiàn)新的免疫相關(guān)不良反應(yīng)。
許多II期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險很高。KEYNOTE-716試驗結(jié)果是一個重要的里程碑，該試驗是一個專門評估IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，這是一個存在高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。通過將Keytruda免疫治療推進至黑色素瘤的早期階段，在手術(shù)完全切除后，與僅進行觀察相比，通過Keytruda輔助治療，能夠有效降低高危II期患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險。
黑色素瘤是皮膚癌中嚴(yán)重的一種，其特征是色素生成細(xì)胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，在2020年，全世界新診斷出近32.5萬例。黑色素瘤是皮膚癌死亡的首要原因，2020年全球死于該疾病的人數(shù)超過5700人。據(jù)估計，在歐洲，2020年新診斷出超過15萬例黑色素瘤，26000多人死于該病。
據(jù)估計，IIB期和IIC黑色素瘤患者術(shù)后的復(fù)發(fā)率為32-46%，III期患者的復(fù)發(fā)率為39-74%。估計的5年生存率（AJCC第八版），IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。
Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。
治療黑色素瘤方面，根據(jù)EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結(jié)果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準(zhǔn)，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準(zhǔn)用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
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