CHMP批準全口服固定療程Imbruvica+Venclyxto(伊布替尼+維奈克拉)
強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準一種新的治療方案：Imbruvica（億珂，通用名：ibrutinib，伊布替尼）與Venclexta/Venclyxto（唯可來，通用名：venetoclax，維奈克拉）口服固定療程組合（I+V），一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。
隨著針對內(nèi)在疾病生物學(xué)的口服療法的出現(xiàn)，CLL患者的預(yù)后在過去十年中有所改善。這為聯(lián)合應(yīng)用這些新的療法提供了機會，以獲得有效且方便的方法，從而在有限的時間內(nèi)產(chǎn)生深度緩解。如果獲得批準，I+V將是歐洲一線治療CLL的一種使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的全口服、每日一次、固定療程聯(lián)合治療方案。直到目前為止，在歐洲，BTK抑制劑類療法還沒有提供這種方案。
Imbruvica與Venclexta具有互補的作用機制。Imbruvica（億珂®）是一款口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由強生與艾伯維合作開發(fā)和商業(yè)化，艾伯維擁有美國市場權(quán)利，強生擁有美國以外市場權(quán)利。Venclexta（唯可來®）是一款口服B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，由艾伯維與羅氏合作開發(fā)和商業(yè)化，雙方共同負責(zé)美國市場的商業(yè)化（商品名：Venclexta），艾伯維則負責(zé)美國以外市場的商業(yè)化（商品名：Venclyxto）。在中國，這2款藥物均已獲得批準，相關(guān)信息可分別在西安楊森制藥及艾伯維官網(wǎng)上查詢。
CHMP的積極審查意見，基于關(guān)鍵3期GLOW研究（NCT03462719）的數(shù)據(jù)。該研究顯示，在老年或健康狀況不佳的CLL患者中，I+V方案在主要終點無進展生存期（PFS）方面優(yōu)于標準護理化學(xué)免疫治療方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab[C+O]方案（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357；p＜0.001）。
CHMP的積極審查意見，也得到了2期CAPTIVATE研究（NCT02910583）固定療程（FD）隊列的數(shù)據(jù)支持。FD隊列評估了159例年齡≤70歲先前未接受過治療（初治）CLL患者，包括高危CLL疾病患者。結(jié)果顯示，I+V方案顯示出深度持久緩解，完全緩解率（CR）達57%，3年生存率高達98%。
2項研究的新數(shù)據(jù)顯示，I+V方案的安全性與ibrutinib和venetoclax的已知安全性一致。
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