又一款CAR-T療法獲批二線治療
6月24日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布FDA批準(zhǔn)CD19 CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)新適應(yīng)癥，用于二線治療成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤3B級。具體而言，上述相關(guān)患者經(jīng)一線化學(xué)免疫治療無效或在12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，由于年齡和并發(fā)癥不適合接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）。
與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Breyanzi 在難治性或復(fù)發(fā)后 12 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的 LBCL 患者中已證明在無事件生存期 (EFS)、完全緩解 (CR) 和無進(jìn)展生存期 (PFS) 方面具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
Breyanzi 的此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)關(guān)鍵、隨機(jī)、全球多中心3期臨床試驗(yàn)TRANSFORM。在該研究中，在一線治療的12個(gè)月內(nèi)原發(fā)性難治性或復(fù)發(fā)的 LBCL 成人患者被隨機(jī)分配接受Breyanzi治療或由挽救性化學(xué)免疫療法組成的標(biāo)準(zhǔn)治療。
TRANSFORM研究結(jié)果顯示，Breyanzi治療組 (n=92)相比標(biāo)準(zhǔn)治療組（n=91）顯著延長了無事件生存期（10.1 vs 2.3個(gè)月，HR=0.34, 95% CI : 0.22-0.52），實(shí)現(xiàn)完全緩解的患者比例更高（66% vs 39%），而且Breyanzi治療組中還未達(dá)到 CR 的中位持續(xù)時(shí)間(95% CI: 7.9-NR)。此外，研究結(jié)果還顯示，Breyanzi 組的無進(jìn)展生存期是標(biāo)準(zhǔn)療法組的2倍多（14.8 vs 5.7個(gè)月，HR=0.41, 95% CI: 0.25-0.66 ），Breyanzi組有97%的患者完成治療，標(biāo)準(zhǔn)治療組只有大約47%的患者能夠完成高劑量化療和接受HSCT。
Breyanzi在二線治療中的療效也基于2期PILOT研究的數(shù)據(jù)，其中 61 名原發(fā)性難治性或復(fù)發(fā)性 LBCL 的成人患者，他們被認(rèn)為不適宜進(jìn)行干細(xì)胞移植，他們接受了Breyanzi的治療。研究結(jié)果顯示Breyanzi總體反應(yīng)率為 80%，該研究的主要終點(diǎn)，CR 率為54%，達(dá)到 CR 的中位時(shí)間為一個(gè)月（范圍：0.8-6.9 個(gè)月）。中位緩解持續(xù)時(shí)間為 11.2 個(gè)月，達(dá)到 CR 的患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。
除Breyanzi外，此前2022年4月，美國Kite（吉利德科學(xué)旗下公司）研發(fā)的CD19 CAR-T療法Yescarta已被FDA批準(zhǔn)用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，從而成為全球一款獲得FDA批準(zhǔn)用于LBCL二線療法的CAR-T藥物。
Yescarta的獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球多中心的3期臨床研究ZUMA-7 ，評估Yescarta與既往標(biāo)準(zhǔn)治療相比的安全性和有效性，共有全球 77個(gè)中心的 359 名患者被隨機(jī)（1:1）接受 Yescarta 的單次輸注或既往標(biāo)準(zhǔn)的二線治療。研究結(jié)果顯示，Yescarta與既往標(biāo)準(zhǔn)療法相比，其延長無事件生存期達(dá)6.3個(gè)月（8.3個(gè)月vs2.0個(gè)月），接受Yescarta治療的患者兩年內(nèi)無疾病進(jìn)展或無需其他癌癥治療的生存率是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍（40.5%vs16.3%），既往標(biāo)準(zhǔn)治療組 55% 的患者隨后在研究結(jié)束后接受了 Yescarta的細(xì)胞治療，其安全性與之前的研究一致，在168名接受Yescarta治療的可評估安全性的患者中，分別有7%和25%的患者觀察到 ≥3 級細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS) 和神經(jīng)系統(tǒng)事件。
在全球范圍內(nèi)，LBCL是常見的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 類型。在美國，每年有超過18000人被診斷出患有LBCL，大約30-40%的LBCL 患者需要進(jìn)行二線治療。
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