恒瑞醫(yī)藥AR抑制劑「瑞維魯胺」獲批，治療前列腺癌
今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，恒瑞醫(yī)藥申報的SHR3680片（瑞維魯胺）已在中國獲批，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種第二代雄激素受體（AR）抑制劑，此前曾被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種和優(yōu)先審評。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一。前列腺癌細(xì)胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌基本上都對雄激素剝奪療法（ADT）敏感（即mHSPC）。研究顯示，新型AR抑制劑聯(lián)合ADT治療mHSPC能夠有效降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，延長總生存期。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，SHR3680是該公司自主研發(fā)的第二代AR抑制劑。相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動作用。
2021年8月，CDE將SHR3680納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為“高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月，CDE受理了SHR3680的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。
2022年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR3680治療這一適應(yīng)癥的3期臨床已達(dá)到主要研究終點。這是一項隨機(jī)、對照、多中心的3期臨床研究（研究編號：SHR-3680-III-HSPC），旨在評估SHR3680聯(lián)合ADT對比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的效果。
在今年6月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，研究人員以口頭報告形式公布了SHR3680治療高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的3期臨床研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，SHR3680聯(lián)合雄激素剝奪療法可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期，并顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，有望為mHSPC患者帶來新的治療選擇。
除了本次獲批的高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥也在推動SHR3680片針對前列腺癌其它疾病發(fā)展階段的2期和3期研究。
前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬例新發(fā)前列腺癌病例以及約38萬例死亡病例。而根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）研究數(shù)據(jù)，2020年中國境內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。前列腺癌患者依然存在巨大的未滿足需求。
希望恒瑞醫(yī)藥SHR3680片的其它研究也順利進(jìn)行，早日獲批，造福廣大病患。
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