肺癌一線治療！?艾力斯醫(yī)藥「伏美替尼」新適應癥獲批
今日（6月30日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，艾力斯醫(yī)藥抗腫瘤新藥甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新適應癥已獲得正式獲批。根據(jù)艾力斯醫(yī)藥新聞稿，該藥此次獲批的適應癥為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變（19DEL）或外顯子21置換突變（21L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
甲磺酸伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。公開資料顯示，該產(chǎn)品作為第三代EGFR-TKI的獨特性體現(xiàn)在四個方面：一是具有雙活性的差異化特征，主要活性代謝產(chǎn)物AST5902與原型藥AST2818，均可強效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變；第二是高選擇性，即只對EGFR敏感突變起作用，對野生型幾乎無抑制作用；第三是安全，即與藥物相關(guān)的嚴重不良反應少；第四是強效縮瘤，已在多項臨床試驗中得以驗證。
2021年3月，伏美替尼在中國獲批上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。上市首年，該產(chǎn)品就被納入中國國家醫(yī)保目錄，并憑借其有效性和安全性獲得多個中國權(quán)威指南推薦。
2021年底，伏美替尼先后被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種和優(yōu)先審評，擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。2022年4月，伏美替尼片另一項新適應癥申請又獲得CDE納入突破性治療品種，擬用于EGFR 20外顯子插入突變的晚期NSCLC。
根據(jù)艾力斯醫(yī)藥新聞稿，此次伏美替尼獲批一線治療NSCLC的新適應癥上市申請，是基于一項名為FURLONG的隨機、雙盲、陽性對照的多中心3期注冊臨床研究結(jié)果。該試驗在中國55家中心共納入358例受試者，均為EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
根據(jù)今年6月在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》上在線發(fā)表的數(shù)據(jù)，獨立評審委員會（IRC）評估的伏美替尼組的中位無進展生存期（PFS）為20.8個月，顯著優(yōu)于對照組的11.1個月，且在各個亞組中的獲益總體一致。艾力斯醫(yī)藥曾在新聞稿中表示，與一代EGFR-TKI相比，伏美替尼一線治療能為EGFR突變陽性NSCLC患者帶來更顯著的獲益。同時，伏美替尼也是目前少有的一個在單藥一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的注冊臨床研究中，主要研究終點PFS數(shù)值超過20個月，且降低疾病進展或死亡風險幅度達到56%的第三代EGFR-TKI。
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率較高的惡性腫瘤之一，EGFR突變是肺癌常見的驅(qū)動基因突變，EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存在未被滿足的臨床需求。希望此次伏美替尼新適應癥獲批，能夠為這類患者一線治療提供新的，更好的選擇。
值得一提的是，2021年6月，艾力斯醫(yī)藥已與ArriVent Biopharma達成伏美替尼的海外特有授權(quán)合作協(xié)議。該項合作涉及金額超8億美元，ArriVent公司獲得了伏美替尼在海外的特有開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。
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