國產第2家！豪森藥業(yè)「哌柏西利」獲批上市
6月30日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療乳腺癌。這是繼齊魯制藥后，我國上市的第2款哌柏西利仿制藥。
?細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細胞周期調解中起著至關重要的作用。CDK4/6通過與細胞周期蛋白D（cyclinD）形成復合物，磷酸化視網(wǎng)膜母細胞瘤基因（Rb）繼而釋放轉錄因子E2F，促進細胞周期相關基因的轉錄，從而觸發(fā)細胞周期從DNA合成前期（G1期）進入到DNA復制期（S期）。在多種癌癥中都存在CDK4/6過度表達，導致細胞分裂周期失控。哌柏西利可以通過阻滯腫瘤細胞從G1期進入S期，從而阻斷癌細胞的細胞增殖。
原研由輝瑞開發(fā)，是全球一個上市的CDK4/6 抑制劑。自2015年2月首次在美國獲批以來，哌柏西利后續(xù)又陸續(xù)拓展了3個新適應癥，其中用于與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始內分泌治療適應癥的獲批是基于真實世界數(shù)據(jù)（RWE）。
2018年7月，輝瑞的哌柏西利膠囊獲藥監(jiān)局批準進口，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉移性HR+，HER2-絕經后女性乳腺癌患者初始內分泌治療。它在中國的化合物專利將于2023年1月10日到期。
作為first in class的CDK4/6抑制劑，哌柏西利憑借市場先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)較大的市場份額，2021年全球銷售收入達54.37億美元。
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