加快阿爾茨海默病新藥上市！FDA授予lecanemab優(yōu)先審評資格
7月6日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已經(jīng)接受阿爾茨海默病（AD）藥物lecanemab的上市申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認定，在12月獲快速通道資格。
Lecanemab是衛(wèi)材和BioArctic合作研發(fā)的成果，由衛(wèi)材和渤健共同負責該產(chǎn)品用于AD治療的開發(fā)和商業(yè)化。它能夠選擇性結(jié)合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β (Aβ) 聚集體（原纖維），而這些聚集體被認為有助于AD中的神經(jīng)退行性過程。
2021年9月27日，衛(wèi)材和渤健通過加速批準通道向FDA滾動提交了lecanemab生物制品許可申請(BLA)。該申請基于IIb期概念驗證性臨床試驗 (Study 201) 結(jié)果，研究共納入856例早期AD患者，這些患者存在輕度認知障礙 (MCI)并經(jīng)證實存在淀粉樣蛋白病變。
試驗結(jié)果顯示，未達到12個月的主要研究終點，每兩周1次10mg/kg的ED90（90%有效劑量）在ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評分）上顯示出64%的可能性比安慰劑好25%，未達預(yù)設(shè)的80%閾值。
治療18個月時，每兩周1次lecanemab（10mg/kg）使腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位（基線平均值為1.37）。通過視覺讀數(shù)，超過80%的受試者淀粉樣蛋白呈陰性。并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB（臨床癡呆癥評分總和）和ADAS-cog（AD認知分量表）的臨床下降更慢相關(guān)。Study201中Aβ斑塊減少程度與對臨床終點影響之間的相關(guān)性進一步支持Aβ作為替代終點，能夠合理地預(yù)測臨床獲益。
安全性方面，治療相關(guān)的不良事件是淀粉樣蛋白相關(guān)影像學異常水腫/積液(ARIA-E)，兩周一次10mg/kg劑量lecanemab的發(fā)生率為9.9%。
值得注意的是，lecanemab的III期臨床試驗（Clarity AD）已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入組，主要終點數(shù)據(jù)將在2022年秋季公布。衛(wèi)材表示，F(xiàn)DA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果作為驗證性研究來驗證lecanemab的臨床益處，用于支持其BLA申請。
根據(jù)該臨床結(jié)果，衛(wèi)材將2022財年（2023年3月31日）向FDA尋求Lecanemab的完全批準。2022年3月，衛(wèi)材已通過事前評估咨詢制度向日本PMDA提交Lecanemab數(shù)據(jù)，旨在加快上市進程。
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