禮來口服SERD在中國啟動(dòng)3期臨床，治療乳腺癌
7月11日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已啟動(dòng)一項(xiàng)國際多中心（含中國）3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant治療ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的效果和安全性。該研究將在33家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中包括30家中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。研究計(jì)劃在國際入組800人，在中國境內(nèi)入組120人。
ER+/HER2-乳腺癌指的是那些腫瘤細(xì)胞表達(dá)雌激素受體（ER）但不表達(dá)人表皮生長因子受體2（HER2）的乳腺癌亞型，這類患者約占了總?cè)橄侔┗颊叩?0%左右。在初期，這類乳腺癌病患可以通過內(nèi)分泌阻斷療法治療。但是隨著疾病進(jìn)展，患者會(huì)對(duì)此療法產(chǎn)生抗性，同時(shí)也會(huì)累積許多突變，造成治療上的困難。
SERD是治療ER+/HER2-乳腺癌患者的有效療法之一。SERD是一種小分子，它們通過與癌細(xì)胞表面的雌激素受體相結(jié)合，降低雌激素受體的穩(wěn)定性，誘導(dǎo)它們被細(xì)胞正常的蛋白降解機(jī)制降解，從而降低雌激素受體水平，抑制癌細(xì)胞的生長。與抑制雌激素活性的調(diào)節(jié)劑不同，SERD理論上通過介導(dǎo)雌激素受體的降解，能夠更為全面地抑制雌激素受體的功能，并且可能解決雌激素受體突變產(chǎn)生的耐藥性。
獲批的SERD需要通過注射給藥的SERD。由于注射劑型可能會(huì)限制這類療法的使用范圍，近年來研究人員已開始研發(fā)新一代的口服劑型SERD。
Imlunestrant正是禮來公司開發(fā)的一款口服選擇性SERD。此前，它已在接受過多種前期療法治療的晚期乳腺癌患者中表現(xiàn)出早期療效信號(hào)。目前，禮來公司正在3期臨床中評(píng)估imlunestrant的療效。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來本次登記的是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的國際多中心3期臨床。試驗(yàn)的目的包括兩個(gè)：一是確定在既往接受芳香化酶抑制劑聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，評(píng)估imlunestrant與研究者選擇的內(nèi)分泌治療相比是否會(huì)延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）；二是評(píng)估相較于imlunestrant單藥治療，imlunestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑阿貝西利是否會(huì)延長患者的PFS。
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