ORIENT-15締造食管鱗癌重大突破，信迪利單抗開啟一線治療新“食”代
ORIENT-15研究是由中國專家領(lǐng)導(dǎo)的免疫一線治療食管鱗癌的全球多中心研究，信迪利單抗聯(lián)合化療方案顯示出良好的療效與耐受性?；诖耍?022年6月20日，信迪利單抗在中國成功獲批食管鱗癌一線治療適應(yīng)證，為廣大中國食管癌患者帶來高效、經(jīng)濟(jì)、可及的新選擇。特邀中山大學(xué)腫瘤防治中心的駱卉妍教授，結(jié)合研究數(shù)據(jù)，暢談信迪利單抗中國獲批的意義與前景！
高效可及，信迪利單抗中國獲批意義重大
駱卉妍教授：食管癌是我國常見的惡性腫瘤之一，據(jù)2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，其發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)在各類惡性腫瘤中分別位居第六位和第四位，而我國每年新發(fā)食管癌病例數(shù)和死亡病例數(shù)占全球一半以上，嚴(yán)重影響我國人民健康[1]。而近20年來，我國晚期食管癌治療方面并未有較大進(jìn)展，直至免疫治療的出現(xiàn)為晚期食管癌的治療帶來了新突破。作為由中國專家領(lǐng)導(dǎo)的免疫一線治療食管鱗癌的國際多中心臨床研究，ORIENT-15研究[2]獲得了令人振奮的結(jié)果；基于該研究中的良好表現(xiàn)，信迪利單抗在我國成功獲批用于晚期食管癌的一線治療。此次獲批對(duì)于中國食管癌患者而言意義重大，信迪利單抗是目前我國可及性高、性價(jià)比高的重要免疫治療藥物，其良好的療效與耐受性也將為更多中國患者帶來福音。
中國專家牽頭國際研究，ORIENT-15研究獲得國際贊譽(yù)
駱卉妍教授：ORIENT-15研究[2]的一大亮點(diǎn)即為其研究設(shè)計(jì)。在國際上，ORIENT-15研究并不是一個(gè)探索晚期食管癌一線免疫聯(lián)合化療的臨床研究，然而在既往的多數(shù)全球性的臨床研究中，通常采用歐美國家常用的化療方案與免疫治療聯(lián)合，且入組患者也多為歐美人群，其與我國食管癌人群以及治療方式具有一定的差異，研究結(jié)論能否完全應(yīng)用于中國患者仍具有一定不確定性。而ORIENT-15研究的特點(diǎn)就在于其是由我國學(xué)者牽頭的免疫一線治療食管鱗癌的全球多中心的研究，充分考慮了中國食管癌患者的臨床特點(diǎn)，同時(shí)兼顧國外的患者人群，例如其化療配伍方案既可以選擇我國常用的紫杉醇+順鉑方案，也可以選擇西方國家常用的氟尿嘧啶+順鉑方案。因此，ORIENT-15研究的結(jié)果對(duì)我國食管癌患者具有非常好的適用性。
第二，我們可以看到，ORIENT-15研究結(jié)果十分亮眼[2]。信迪利單抗聯(lián)合組患者中位總生存(OS)達(dá)16.7個(gè)月，相較于對(duì)照組中位OS延長4.2個(gè)月（12.5個(gè)月），降低37%的全人群死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.63，P＜0.0001）。在無進(jìn)展生存(PFS)方面，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長食管鱗癌全人群PFS（7.2個(gè)月vs 5.7個(gè)月），且聯(lián)合組中近七成患者獲得腫瘤緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間延長至近10個(gè)月（9.7個(gè)月vs 6.9個(gè)月）。同時(shí)，患者對(duì)該方案的整體耐受性良好。
第三，除了研究本身所得出的良好臨床療效的結(jié)果外，ORIENT-15研究在我國臨床研究的發(fā)展中也有著重要意義。其入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)“具有改變臨床實(shí)踐潛力的突破性研究”，這也是中國研究首次入選ESMO突破性研究認(rèn)證，代表著我國研究者開展臨床研究的能力，臨床研究的質(zhì)量，包括我們臨床實(shí)踐的治療水平都已經(jīng)進(jìn)入國際前列，也開始逐漸在國際上面發(fā)揮決策領(lǐng)導(dǎo)作用，這是眾多中國專家共同努力的結(jié)果，也是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域取得的重大突破。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，免疫治療前景廣闊
駱卉妍教授：食管癌在免疫治療時(shí)代之前的治療療效普遍不佳，近些年來始終沒有出現(xiàn)臨床療效優(yōu)異的新化療藥物或靶向藥物。免疫治療在食管癌治療領(lǐng)域是一個(gè)非常大的突破，改變了整個(gè)食管癌治療的格局。目前大量的一線、二線甚至新輔助治療的研究都在如火如荼的開展當(dāng)中。當(dāng)然，在探索免疫治療的進(jìn)一步應(yīng)用時(shí)，我們也面臨著很多問題亟待解決。首先，目前免疫治療在晚期食管癌治療中的價(jià)值已較為明確，但針對(duì)免疫治療在新輔助治療中的應(yīng)用值得進(jìn)一步研究。其次，免疫治療單藥、聯(lián)合化療或放療等方案，在食管癌治療中已經(jīng)取得了不錯(cuò)的成果，那么雙免聯(lián)合能否取得更好的療效？另外，除了PD-1、PD-L1抑制劑外，針對(duì)CTLA-4、LAG3、TGFb等新的抑制劑目前也正在探索中。終末，盡管目前免疫治療有很高的有效率，仍然有一部分患者對(duì)免疫治療不敏感，如何找尋更高效的生物標(biāo)志物以篩選優(yōu)勢人群，以及探索更多新的療效預(yù)測指標(biāo)，也是需要我們在未來的研究中更進(jìn)一步去探索的。
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