阿斯利康/第一三共ADC新適應(yīng)癥在歐盟獲批，二線治療乳腺癌
7月19日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在歐盟獲得批準一項新適應(yīng)癥，作為單一療法用于治療既往接受過一種或多種基于抗HER2方案治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。臨床數(shù)據(jù)顯示，Enhertu將這類患者的疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了72%。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC療法。它采用第一三共專有的DXdADC技術(shù)平臺設(shè)計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。今年5月，該藥已經(jīng)獲得美國FDA批準二線治療乳腺癌。
根據(jù)新聞稿，該藥本次在歐盟的獲批是基于3期臨床試驗DESTINY-Breast03的結(jié)果，該試驗的研究對象是既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。試驗數(shù)據(jù)顯示，與曲妥珠單抗（T-DM1）相比，Enhertu將患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低了72%。該試驗結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。
DESTINY-Breast03的其它研究結(jié)果還表明，在次要終點總生存期（OS）方面，Enhertu表現(xiàn)出了改善OS的現(xiàn)象（HR=0.55），但該分析尚未成熟，進一步的分析正在進行中。此外，幾乎所有接受Enhertu治療的患者（96.1%）在9個月時依然存活，而接受曲妥珠單抗治療的患者為91.3%。在客觀緩解率（ORR）方面，與曲妥珠單抗組相比，Enhertu組增加了一倍以上（79.7% vs 34.2%）。
基于DESTINY-Breast03的結(jié)果，在2021年10月更新的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會（ESMO）臨床實踐指南中，已推薦使用Enhertu作為接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療后進展的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的優(yōu)選二線治療方案。
在歐洲，每年有超過53萬名患者被診斷出患有乳腺癌。大約五分之一的乳腺癌患者被認為是HER2陽性。盡管初使用曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和紫杉烷進行治療，但HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者經(jīng)常會出現(xiàn)疾病進展。
西班牙巴塞羅那國際乳腺癌中心（IBCC）負責(zé)人Javier Cortés醫(yī)學(xué)博士說：“這項批準對歐洲的患者和臨床醫(yī)生來說是一個重要的里程碑，因為之前接受過治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者通常會在不到一年的時間內(nèi)疾病進展。在DESTINY-Breast03試驗中，接受Enhertu的患者疾病進展時間延長了一年以上，說明該藥物有可能為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療設(shè)定新的標準?！?/span>
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