兩項(xiàng)聯(lián)合療法獲批臨床,針對晚期實(shí)體腫瘤和晚期非小細(xì)胞肺癌
7月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱，其兩項(xiàng)聯(lián)合療法已在中國獲批開展1b/2期臨床研究，分別針對晚期實(shí)體腫瘤和晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。兩項(xiàng)聯(lián)合療法涉及恒瑞醫(yī)藥多款在研新藥，包括抗PD-L1抗體阿得貝利單抗、可激活和促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞應(yīng)答的SHR-1802、以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SHR-A1811、抗HER2靶向藥吡咯替尼等。
阿得貝利單抗與SHR-1802聯(lián)合療法
此次恒瑞醫(yī)藥獲批開展的是一項(xiàng)SHR-1802聯(lián)合阿得貝利單抗治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多中心的1b/2期臨床研究。其中，注射用SHR-1802為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的人源化單克隆抗體，可激活和促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用。恒瑞醫(yī)藥在新聞稿中表示，中國尚無同類產(chǎn)品獲批上市。此外，SHR-1802聯(lián)合PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗及多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑法米替尼治療晚期實(shí)體瘤的1b/2期探索性研究也正在進(jìn)行中。
阿得貝利單抗注射液（SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。2022年1月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前，多項(xiàng)阿得貝利單抗注射液的臨床研究正在進(jìn)行，以評估其在各類實(shí)體腫瘤的抗腫瘤作用。
以靶向程序性死亡受體及其配體（PD-1/PD-L1）為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑在惡性腫瘤治療中已取得突破性進(jìn)展。然而，免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療針對大部分腫瘤患者的療效有限，聯(lián)合治療是腫瘤免疫治療的發(fā)展方向。當(dāng)下，多項(xiàng)研究提示免疫治療聯(lián)合靶向治療、免疫治療聯(lián)合化療、雙免聯(lián)合方案具有協(xié)同增效的抗腫瘤作用，并成為肺癌、食管癌、肝癌、黑色素瘤、腎癌等多個(gè)瘤種的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
SHR-A1811與吡咯替尼或阿得貝利單抗聯(lián)合療法
此次恒瑞醫(yī)藥獲批開展的是一項(xiàng)注射用SHR-A1811聯(lián)合吡咯替尼或阿得貝利單抗在人類表皮生長因子受體2（HER2）異常的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及有效性的1b/2期臨床研究。
其中，SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的ADC。它可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。目前，該產(chǎn)品已開展多項(xiàng)1~3期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌。
吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，也是一款抗HER2靶向藥。繼2018年8月獲得有條件批準(zhǔn)上市后，該藥于2020年7月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)，2022年6月獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，吡咯替尼獲批適應(yīng)癥有：聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
肺癌是發(fā)病率和死亡率均較高的一類惡性腫瘤，其中NSCLC約占85%。HER2異常是NSCLC中一種重要的分子亞型。恒瑞醫(yī)藥在新聞稿中表示，目前全球尚無針對HER2異常NSCLC的靶向藥物上市，傳統(tǒng)的治療推薦主要為化療或免疫治療。因此，探索新型靶向及靶向聯(lián)合治療或可為HER2異常的NSCLC患者提供更多的治療選擇。
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