艾伯維ADC療法在中國啟動3期臨床，針對非小細胞肺癌！
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾伯維（AbbVie）已啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估telisotuzumab vedotin（ABBV-399）在既往接受過治療的非鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。公開資料顯示，ABBV-399是一款在研的靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該藥已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療非小細胞肺癌。
截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
非小細胞肺癌（NSCLC）是常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。MET是癌癥的驅(qū)動基因之一。在NSCLC中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3%~4%。這些患者一般年齡較大，預(yù)后往往較差。而且，MET信號通路在驅(qū)動肺癌對其它靶向療法產(chǎn)生耐藥性方面也具有重要作用。
ABBV-399是艾伯維管線中研發(fā)進展快的ADC項目，目前已進入3期臨床研究階段。該藥物靶向c-Met（MET基因編碼的蛋白），以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。2022年1月，F(xiàn)DA授予ABBV-399突破性療法認定，用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展的c-Met過表達的晚期/轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，艾伯維本次登記的是一項隨機、開放、國際多中心3期臨床試驗，旨在比較ABBV-399與多西他賽在既往接受過治療的c-Met過表達、EGFR野生型局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。該研究將在148家臨床試驗機構(gòu)開展，其中包括40家中國臨床試驗機構(gòu)。試驗計劃在國際入組698例患者，中國境內(nèi)入組105例患者。
這項3期臨床試驗的主要目的是：確定與多西他賽治療相比，ABBV-399是否能夠改善患者的無疾病進展生存期（PFS，根據(jù)ICR評估）和/或總生存期（OS）。研究的次要目的是確定患者的總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、根據(jù)研究者評估的PFS等等。
值得一提的是，ABBV-399的治療效果已在臨床試驗中得到初步驗證。根據(jù)在c-Met過表達NSCLC患者中開展的一項2期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)，在EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，c-Met高表達組的ORR為53.8%，c-Met表達水平中等組的ORR為25.0%。也正是基于這一數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予了該藥突破性療法認定。
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