新一代內(nèi)分泌療法，值得HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者期待
女性乳腺癌是全球發(fā)病率前列的癌癥，2020年有230萬名女性患上乳腺癌，其中有68.5萬人死亡。我國女性乳腺癌的發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均居全球前列。
乳腺癌根據(jù)病理類型的不同，相對應(yīng)的治療方案也不同。其中，ER+/HER2-乳腺癌是乳腺癌的常見類型。
內(nèi)分泌治療是ER+/HER2-乳腺癌患者的優(yōu)選療法，目前少有的CERAN/SERD藥物氟維司群有給藥方式不便（肌注）、藥物暴露不足（不能達(dá)到較大有效暴露量）以及對ESR1突變療效不佳的缺點(diǎn)，存在依從性不佳的現(xiàn)象，亟需新一代藥物。
近日，美國FDA授予新型抗癌藥OP-1250快速通道指定，用于治療ER陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者。這些患者此前接受一種或多種內(nèi)分泌療法（至少一種療法結(jié)合了CDK4/6抑制劑 ）后疾病進(jìn)展。
為繼續(xù)評估OP-1250在激素受體(HR)陽性、HER2陰性的MBC中的潛力，該藥物的兩項臨床試驗正在進(jìn)行。
①OP-1250作為單一藥物正在1/2期臨床試驗（NCT04505826）中進(jìn)行研究；
② 在1b期試驗（NCT35266105）中與Ibrance聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER陽性、HER2陰性的乳腺癌患者。
1/2期試驗指在研究OP-1250的較大耐受劑量，1b期試驗旨以確定劑量限制性毒性的發(fā)生率、不良事件和嚴(yán)重不良事件的特征和發(fā)生率，以及OP-1250和Ibrance的血漿水平。
公布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示
在24名療效可評估的患者中，觀察到3名患者出現(xiàn)部分緩解和高達(dá)100%的靶病灶體積縮小。
在所有劑量中，客觀緩解率（ORR）為8%，臨床受益率（CBR）為29%。
在推薦的II期劑量范圍內(nèi)，ORR為17%，CBR為46%。
數(shù)據(jù)截止日期，32%的患者仍在接受治療，療效數(shù)據(jù)仍在不斷完善。
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