拜耳宣布「達羅他胺」新適應癥獲FDA批準，治療特定前列腺癌
8月8日拜耳（Bayer）宣布，美國FDA已批準其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽的補充新藥申請（sNDA），用于轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。3期試驗證明，該組合療法可降低mHSPC患者死亡風險32.5%，意味著可顯著延長這類患者的生命。此前，該申請曾獲得FDA優(yōu)先審評資格，在實時腫瘤審評（RTOR）試點項目下提交，并且使用了FDA下屬腫瘤優(yōu)異中心的Orbis試點項目進行審評。
前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞稿介紹，前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥相關死亡原因，高達三分之一的患者發(fā)展為轉移性疾病。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，故轉移性前列腺癌患者起初對雄激素剝奪治療（ADT）治療敏感，即mHSPC。在過去的10年中，mHSPC的發(fā)病率在美國增加了72%，大約三分之一被診斷為mHSPC的患者在疾病中存活了5年或更長時間。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進展的患者會發(fā)展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
達羅他胺是一種口服雄激素受體抑制劑，具有獨特的化學結構，與雄激素受體高親和力結合，表現(xiàn)出較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。公開資料顯示，該藥由拜耳和Orion公司聯(lián)合開發(fā)，已經(jīng)在包括美國、歐盟、日本、中國在內(nèi)的全球70多個國家和地區(qū)獲得批準（英文商品名為Nubeqa），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在近日，該藥還入選了第十四屆健康中國論壇發(fā)布的“十大新藥（國際）”榜單。
此次FDA對于達羅他胺新適應癥的批準是基于3期ARASENS試驗的積極結果。這是一項隨機、3期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究達羅他胺與化療藥物多西他賽和ADT療法聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。試驗中1306例新確診患者以1：1的比例隨機接受600 mg達羅他胺每日兩次或安慰劑治療，加用ADT和多西他賽。結果表明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風險。這些結果近期已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項目主任Matthew Smith博士表示，達羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽用于轉移性激素敏感性前列腺癌患者，顯示了顯著的總生存期獲益和有利的安全性特征。達羅他胺的這一新適應癥尤其有意義，因為它不僅被繼續(xù)證實具有良好的耐受性，還為患者提供了一種新的選擇。
“憑借3期ARASENS試驗和ARAMIS試驗令人信服的數(shù)據(jù)，達羅他胺已經(jīng)在mHSPC中證明了顯著的療效和耐受性。除了治療高風險的nmCRPC，該藥又將獲益擴展到更廣泛的人群?！卑荻t(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務部負責人Christine Roth女士表示，“此次批準重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾，為這些符合條件的患者提供了可靠的治療選擇?！?/span>
“前列腺癌是美國男性中常見的癌癥，與局限性前列腺癌相比，被診斷為mHSPC的患者的生存機會急劇下降?！鼻傲邢侔┗饡≒CF）總裁兼執(zhí)行官Charles J.Ryan博士說，“此次批準為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了一種可供選擇的不同治療方法?！?/span>
值得注意的是，除了美國，拜耳還已向歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動省（MHLW）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了申請，計劃在全球范圍內(nèi)提交更多關于針對mHSPC適應癥的監(jiān)管申請。
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