2022 WCLC：貝達(dá)藥業(yè)兩款EGFR-TKI肺癌研究亮相
8月6日至9日，2022年國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）世界肺癌大會(huì)（WCLC）在奧地利維也納成功召開(kāi)。這是世界上較大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會(huì)議之一，每年都會(huì)有多項(xiàng)重磅研究結(jié)果公布，進(jìn)而影響臨床實(shí)踐的更新。在本次大會(huì)上，貝達(dá)藥業(yè)貝福替尼二線注冊(cè)臨床研究和?？颂婺嵋粋€(gè)新輔助NEOIPOWER研究成果亮相。
貝福替尼二線治療的IBIO-102研究
貝福替尼是一款針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，能夠選擇性地抑制EGFR T790M突變，擬用于治療攜帶EGFR敏感性突變或使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者。本次大會(huì)上以壁報(bào)展示的研究名稱為“貝福替尼（D-0316）在既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性：一項(xiàng)2期、多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽研究”（摘要號(hào)：EP08.02-139）。
該試驗(yàn)主要研究者為上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授。其中，75~100mg組研究設(shè)計(jì)的主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）；次要研究終點(diǎn)有研究者評(píng)估的ORR、IRC和研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、顱內(nèi)PFS（iPFS）、顱內(nèi)ORR（iORR）、生活質(zhì)量和安全性。
研究結(jié)果顯示，在ITT人群中，經(jīng)IRC評(píng)估（截至2021年8月15日）75~100mg貝福替尼治療的ORR為67.6%，DCR為94.8%，中位PFS為16.6個(gè)月，中位DOR為18.0個(gè)月。研究者評(píng)估的中位PFS為12.5個(gè)月，ORR、DCR與IRC評(píng)估結(jié)果相當(dāng)。此外，研究還顯示貝福替尼同樣能夠有效控制顱內(nèi)病灶，IRC評(píng)估的iORR為55.9%，iDCR為97.1%，顱內(nèi)中位PFS目前尚未達(dá)到。在安全性方面，絕大部分患者可耐受貝福替尼治療，常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是血小板減少、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、頭痛和皮疹等。大多數(shù)不良反應(yīng)為1級(jí)或2級(jí)。
IBIO-102研究顯示，貝福替尼治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有確切的療效和良好的安全性。
?？颂婺崧?lián)合化療新輔助治療的NEOIPOWER研究
埃克替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服EGFR-TKI，已在中國(guó)獲批非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者二/三線治療、EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療、II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療等適應(yīng)癥。本次大會(huì)上以壁報(bào)展示的研究名稱為“?？颂婺崧?lián)合化療新輔助治療Ⅱ-ⅢB（N2）期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的前瞻性、單臂臨床試驗(yàn)”（摘要號(hào)：EP05.02-008）。
該試驗(yàn)主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院吳楠教授，主要研究終點(diǎn)為主要病理緩解率（MPR）和安全性；次要研究終點(diǎn)包括完全病理緩解率（pCR）、ORR、DCR、R0切除率、無(wú)病生存期（DFS）和OS等；探索性研究終點(diǎn)有通過(guò)血液檢測(cè)新輔助治療前、第2周期化療給藥前和術(shù)前的血漿EGFR突變豐度變化，通過(guò)PET-CT檢測(cè)新輔助治療前和治療后腫瘤原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)SUVmax降低程度，以及該降低程度與術(shù)后病理pCR/MPR的相關(guān)性。據(jù)新聞稿介紹，埃克替尼NEOIPOWER研究的結(jié)果有望為II-IIIB期EGFR突變NSCLC患者提供一種新的治療方案。
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