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  占乳腺癌患者半數(shù)的HER2低表達(dá)者，迎來(lái)新療法
  
  2022-08-15 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  乳腺癌是全球常見(jiàn)的癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，其中大約20%為HER2陽(yáng)性乳腺癌。
  
  對(duì)于HER2陽(yáng)性患者，優(yōu)選HER2靶向療法，預(yù)后較好。目前已有多款HER2靶向療法獲批，她們擁有較多的治療選擇，算是不幸中的萬(wàn)幸。
  
  在乳腺癌患者中，還有約半數(shù)情況比較特殊：腫瘤為HER2低表達(dá)，該表達(dá)水平不適合當(dāng)前的HER2靶向治療。HER2低表達(dá)定義為免疫組化(IHC)評(píng)分為1+或IHC評(píng)分為2+且原位雜交結(jié)果為陰性。
  
  目前，接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)進(jìn)展的HER2低表達(dá)、HR陽(yáng)性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。
  
  近日，大洋彼岸終于傳來(lái)好消息，美國(guó)FDA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu新適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(HER2-low)乳腺癌患者。
  
  此次的批準(zhǔn)，證明了Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會(huì)從HER2靶向治療中獲益。
  
  Enhertu是一種抗體偶聯(lián)藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)一個(gè)四肽連接子與一款拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接而成。這款A(yù)DC能夠在抗體上連接更多的細(xì)胞毒素，從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果。
  
  本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)(DESTINY-Breast04)的結(jié)果，總共招募了557名患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-低表達(dá)的乳腺癌的成年患者。
  
  該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)的HR陽(yáng)性疾病患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括BICR評(píng)估的所有隨機(jī)化患者的PFS、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。
  
  結(jié)果顯示：不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者的PFS和OS均有所改善。
  
  PFS方面，Enhertu組為9.9個(gè)月，對(duì)照組為5.1個(gè)月;
  
  OS方面，Enhertu組為23.4個(gè)月，對(duì)照組為16.8個(gè)月;
  
  ORR方面，Enhertu組為52.3%，對(duì)照組為16.3%;
  
  總體來(lái)說(shuō)，該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，所有亞組均能獲益，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
  
  值得一提的是，在此前2022 ASCO年會(huì)全體大會(huì)上，相關(guān)數(shù)據(jù)一經(jīng)公布便贏得與會(huì)者的廣泛好評(píng)。如今獲批可謂眾望所歸。
  
  好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌腫瘤專家Linnea I.Chap博士介紹，本次FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著乳腺癌治療的一個(gè)里程碑，Enhertu成為一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌患者的HER2靶向藥物。
  
  HER2低表達(dá)乳腺癌的精準(zhǔn)治療新時(shí)代已然開(kāi)啟，這類患者過(guò)去臨床上并不單獨(dú)區(qū)分，未來(lái)這些患者將成為一個(gè)新的精準(zhǔn)治療群體。
  
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