無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，BCMA靶向CAR-T療法達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)
百時(shí)美施貴寶（BMS）與2seventy bio今日共同宣布，其嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法Abecma（idecabtagene vicleucel）在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的KarMMa-3臨床3期試驗(yàn)當(dāng)中達(dá)到主要終點(diǎn)。
多發(fā)性骨髓瘤是一種目前仍不可治愈的血液細(xì)胞癌癥，主要影響骨髓內(nèi)一種稱之為漿細(xì)胞的細(xì)胞。當(dāng)惡性增生時(shí)，這些漿細(xì)胞會(huì)擴(kuò)散并取代骨髓內(nèi)的正常細(xì)胞。在2020年，全世界預(yù)估有17.6萬(wàn)人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤。雖然少數(shù)患者在確診時(shí)并無(wú)明顯癥狀，但大部分的病患會(huì)出現(xiàn)包含骨折、疼痛、低紅細(xì)胞值、疲勞、高鈣值、腎臟問(wèn)題、感染等情形，并為此就醫(yī)而診斷患有多發(fā)性骨髓瘤。
Abecma是一款“first-in-class”靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞免疫療法。此療法在2021年3月于美國(guó)獲批用以治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者曾接受過(guò)包含免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑與抗CD38抗體等至少4線以上的療法。Abecma可以辨認(rèn)并與多發(fā)性骨髓瘤上的BCMA結(jié)合，進(jìn)而導(dǎo)致CAR-T細(xì)胞的增生、細(xì)胞因子釋放以及毒殺BCMA表達(dá)細(xì)胞。
KarMMa-3是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、全球性的關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)，目的為檢驗(yàn)Abecma與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，在曾經(jīng)接受過(guò)2-4線療法，并對(duì)終末一次療法不應(yīng)答的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。此試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期，即病患在隨機(jī)分配后至產(chǎn)生疾病進(jìn)展或因任何原因死亡記錄的時(shí)間。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包含總緩解率與總生存期。
根據(jù)獨(dú)立中心審評(píng)的預(yù)定中期分析結(jié)果，KarMMa-3試驗(yàn)達(dá)成其主要終點(diǎn)，即在無(wú)進(jìn)展生存期上呈現(xiàn)統(tǒng)計(jì)上顯著的改進(jìn)。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Abecma在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總緩解率上亦有所改善，而另一項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期則仍在進(jìn)行追蹤。試驗(yàn)在安全性方面亦與其在之前試驗(yàn)所顯示的結(jié)果一致，沒(méi)有觀察到新的安全性問(wèn)題。
“KarMMa-3試驗(yàn)結(jié)果清楚地顯示盡早在多發(fā)性骨髓瘤治療中使用CAR-T療法的臨床益處，”百時(shí)美施貴寶的細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Anne Kerber博士說(shuō)道，“這些數(shù)據(jù)強(qiáng)化了我們?cè)谂υ黾庸驹谘┲委熒系膭?chuàng)新，并以通過(guò)科學(xué)的方式改變患者生活的同時(shí)，致力解鎖細(xì)胞療法全部潛力的承諾?！?/span>
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