無進展生存期優(yōu)于標準治療，BCMA靶向CAR-T療法達到3期臨床主要終點
百時美施貴寶（BMS）與2seventy bio今日共同宣布，其嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法Abecma（idecabtagene vicleucel）在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的KarMMa-3臨床3期試驗當中達到主要終點。
多發(fā)性骨髓瘤是一種目前仍不可治愈的血液細胞癌癥，主要影響骨髓內(nèi)一種稱之為漿細胞的細胞。當惡性增生時，這些漿細胞會擴散并取代骨髓內(nèi)的正常細胞。在2020年，全世界預(yù)估有17.6萬人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤。雖然少數(shù)患者在確診時并無明顯癥狀，但大部分的病患會出現(xiàn)包含骨折、疼痛、低紅細胞值、疲勞、高鈣值、腎臟問題、感染等情形，并為此就醫(yī)而診斷患有多發(fā)性骨髓瘤。
Abecma是一款“first-in-class”靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞免疫療法。此療法在2021年3月于美國獲批用以治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者曾接受過包含免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑與抗CD38抗體等至少4線以上的療法。Abecma可以辨認并與多發(fā)性骨髓瘤上的BCMA結(jié)合，進而導(dǎo)致CAR-T細胞的增生、細胞因子釋放以及毒殺BCMA表達細胞。
KarMMa-3是一項隨機、多中心、全球性的關(guān)鍵臨床3期試驗，目的為檢驗Abecma與現(xiàn)有標準治療方案相比，在曾經(jīng)接受過2-4線療法，并對終末一次療法不應(yīng)答的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。此試驗的主要終點為無進展生存期，即病患在隨機分配后至產(chǎn)生疾病進展或因任何原因死亡記錄的時間。關(guān)鍵次要終點包含總緩解率與總生存期。
根據(jù)獨立中心審評的預(yù)定中期分析結(jié)果，KarMMa-3試驗達成其主要終點，即在無進展生存期上呈現(xiàn)統(tǒng)計上顯著的改進。與標準治療相比，Abecma在關(guān)鍵次要終點總緩解率上亦有所改善，而另一項關(guān)鍵次要終點總生存期則仍在進行追蹤。試驗在安全性方面亦與其在之前試驗所顯示的結(jié)果一致，沒有觀察到新的安全性問題。
“KarMMa-3試驗結(jié)果清楚地顯示盡早在多發(fā)性骨髓瘤治療中使用CAR-T療法的臨床益處，”百時美施貴寶的細胞療法開發(fā)負責(zé)人Anne Kerber博士說道，“這些數(shù)據(jù)強化了我們在努力增加公司在血癌治療上的創(chuàng)新，并以通過科學(xué)的方式改變患者生活的同時，致力解鎖細胞療法全部潛力的承諾?！?/span>
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