治療乳腺癌！綠葉制藥戈舍瑞林微球遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
8月15日，綠葉制藥宣布其在研新藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。不同于目前已獲批的戈舍瑞林皮下植入劑，LY01005為綠葉制藥基于微球技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次。早先，LY01005用于治療前列腺癌的新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲受理，目前處于審評(píng)階段。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
絕經(jīng)前女性下丘腦分泌的促性腺激素釋放激素（GnRH）所帶來(lái)的雌激素釋放會(huì)促進(jìn)乳腺腫瘤的生長(zhǎng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，數(shù)十年來(lái)，乳腺癌治療通過卵巢功能抑制（OFS）以抑制雌激素的釋放，以戈舍瑞林為代表的GnRH激動(dòng)劑是OFS治療中常見的去勢(shì)藥物。
戈舍瑞林是一種GnRH激動(dòng)劑，臨床用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。在臨床應(yīng)用上，該藥物需要以緩釋的方式來(lái)達(dá)到持續(xù)的藥物釋放，然而戈舍瑞林已上市的少有劑型為皮下植入劑。微球制劑作為新型高端制劑，可針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)不同的釋放速度和周期，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性。
根據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，LY01005基于該公司的微球技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。此外，LY01005可減少注射部位不良反應(yīng)，提高患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利于藥物發(fā)揮治療作用，具有較為明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
據(jù)悉，LY01005本次的上市申請(qǐng)是基于其3期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)；安全性方面與對(duì)照藥特征相似，且無(wú)注射部位不良反應(yīng)，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。
綠葉制藥公開資料顯示，圍繞患者需求，該公司在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，基于微球技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品組合。除了LY01005，還包括：1）注射用利培酮微球(II)，已經(jīng)在中國(guó)獲批用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，該藥也正在美國(guó)處于上市審評(píng)階段；2）注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），該藥治療帕金森病的中國(guó)3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于近期達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)；3）LY03009微球注射劑，擬開發(fā)用于治療帕金森病及不寧腿綜合征，早先它已經(jīng)在澳大利亞開展1期臨床試驗(yàn)。
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